腹腔热灌注化疗序贯腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥转化治疗胃癌腹膜转移的前瞻性随机对照三期临床研究(HIPEC-02)——单中心数据初步分析

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目的

初步评估腹腔热灌注化疗联合腹腔-静脉化疗作为转化治疗方案治疗胃癌腹膜转移的有效性及安全性。

方法

本研究是一项前瞻性多中心随机对照三期临床研究(HIPEC-02研究,注册号:NCT05228743)的单中心初步结果分析。入组标准为Her-2阴性且伴有腹膜转移(P分期≤P1b或PCI≤10分)的胃腺癌,伴或不伴有腹水的初治患者。以中心随机的方式将符合入组标准的患者按试验组与对照组2∶1的比例进行随机分组,试验组为腹腔热灌注化疗序贯腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥方案转化治疗,对照组仅行腹腔-静脉滴注紫杉醇联合口服替吉奥转化治疗。比较两组R0手术转化率、1年生存情况以及不良事件。

结果

截至2022年12月,研究共入组94例患者,脱落30例。2020年10月至2021年11月间天津医科大学肿瘤医院单中心前瞻性入组46例胃癌腹膜转移患者,其中试验组31例,对照组15例,两组临床病例特征差异无统计学意义(均P

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