【摘 要】
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目的利用大数据挖掘技术开发药物不良事件(AE)自动预警模型,以实现药物临床试验中AE的自动识别,降低AE漏报率,减轻工作量。方法通过与医院信息系统的自动化对接,对临床试验相
【机 构】
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北京肿瘤医院国家药物临床试验机构; 医渡云(北京)技术有限公司;
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目的利用大数据挖掘技术开发药物不良事件(AE)自动预警模型,以实现药物临床试验中AE的自动识别,降低AE漏报率,减轻工作量。方法通过与医院信息系统的自动化对接,对临床试验相关医疗数据进行归一和结构化。然后,基于常见不良反应事件评价标准4. 0. 3版(CTCAE 4. 0. 3)标准制定AE报警规则,建立AE自动预警模型。以一项抗肿瘤新药注册临床试验项目为例,验证AE自动预警模型的有效性,以传统的人工AE填报方法为对照,比较两者在AE填报率和人力成本上的差异。结果 AE自动预警模型实现了对AE的自动化提取。传统方法中临床试验在电子数据信息系统(EDC)共上报有效AE数75条。AE自动预警模型检出疑似AE384条,包含了传统方法中的59条;新增报警325条,其中具备临床意义的143条,不具备临床意义的182条。结论本方法实现了AE监控的半自动化,降低了AE漏报率和人力成本,在实际临床试验中具有积极作用,但仍可进一步优化。
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