【摘 要】
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发布日期:2021年10月15日rn召回级别:Ⅰ级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡.rn特别提示:本信息中涉及的召回与2021年9月17日发布的召回信息涉及同一问题.2021年10月15日,FDA更新了该召回分类通知,以澄清假阳性结果的可能性源于与Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒相关的软件,相关召回是为了纠正该软件.在实施软件修正后,这些试剂盒可以继续使用.如果在软件修正前使用,阳性结果应被视为推定结果.
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发布日期:2021年10月15日rn召回级别:Ⅰ级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡.rn特别提示:本信息中涉及的召回与2021年9月17日发布的召回信息涉及同一问题.2021年10月15日,FDA更新了该召回分类通知,以澄清假阳性结果的可能性源于与Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒相关的软件,相关召回是为了纠正该软件.在实施软件修正后,这些试剂盒可以继续使用.如果在软件修正前使用,阳性结果应被视为推定结果.
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