【摘 要】
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目的研究硫唑嘌呤片(免疫抑制剂)在健康人体的相对生物利用度并评价其生物等效性。方法20名健康志愿者自身交叉、单剂量口服硫唑嘌呤受试和参比制剂各100 mg后,用反相高效液
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,华中科技大学同济医学院临床药理研究所
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目的研究硫唑嘌呤片(免疫抑制剂)在健康人体的相对生物利用度并评价其生物等效性。方法20名健康志愿者自身交叉、单剂量口服硫唑嘌呤受试和参比制剂各100 mg后,用反相高效液相色谱法测定血浆中其代谢物6-巯基嘌呤浓度。应用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度。结果6-巯基嘌呤受试制剂和参比制剂的平均药物浓度-时间曲线均符合一室模型,主要药代动力学参数:t1/2分别为(1.30±0.25),(1.30±0.34)h;tmax分别为(1.25±0.16),(1.24±0.21)h;Cmax分别为(48.44±17.09),(52.32±24.37)μg.L-1;AUC0-t分别为(89.49±19.25),(91.90±25.31)μg.h.L-1;AUC0-∞分别为(96.11±19.74),(98.36±24.66)μg.h.L-1。与参比制剂比较,受试制剂的相对生物利用度F0-t为(99.62±15.29)%,F0-∞为(99.39±13.59)%。结论2种硫唑嘌呤制剂具有生物等效性。
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