【摘 要】
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目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟（APS）试验“最差条件”，在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计，并完成培养基模拟灌装试验。结果 APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此
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目的 分析在工艺、物料、设施、设备和人员确定的条件下，某制药车间生产无菌产品的能力，并识别生产过程中的薄弱环节。方法 根据国家药品监督管理局发布指南中提出的无菌工艺模拟（APS）试验“最差条件”，在正常工作条件边缘下对工艺条件进行APS试验设计，并完成培养基模拟灌装试验。结果 APS试验包括无菌培养基配制、无菌培养基灌装、冻干压塞、轧盖、培养与检查、促生长试验、环境监测、模拟灌装后清洗等步骤。在此条件下，灌装完成的产品均无微生物生长；对培养14 d后的样品进行微生物促生长试验，科氏葡萄球菌、滕黄微球菌、坚强芽孢杆菌、胶红酵母菌、奥斯陆莫拉氏菌和耐盐枝孢菌均生长良好。结论 制药车间的日常无菌灌装工艺、环境、洁净室操作人员的无菌操作技术等的规范，有助于保障生产药品的质量和无菌性。
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