【摘 要】
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医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备，动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一，也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南，分析医用激光设备的作用机理；结合常见激光治疗设备的审评经验，概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求；并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标；为医用激光治疗
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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医用激光设备是向人体靶组织输出能量的电气设备，动物试验是激光设备开展非临床/临床评价的重要手段之一，也可作为该类设备在临床试验前提供安全性和有效性的证据。本文通过参考现有医疗器械动物试验相关的法规、标准、指南，分析医用激光设备的作用机理；结合常见激光治疗设备的审评经验，概述了激光治疗设备决策开展动物试验研究的考量因素及规范要求；并举例分析了开展动物试验的目的、方案设计要求和评价指标；为医用激光治疗设备的动物试验研究提供参考，也可供该类医疗器械相关的技术审评人员及注册人员参考。
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