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阐述采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学性与可行性,深入分析了针对仿制药质量而言的体外药学一致、体内生物利用度一致和临床疗效一致三者间的关系与相互作用,为仿制药质量一致性评价工作提供技术支持。
对“口服固体制剂仿制药质量一致性评价技术手段——多条溶出曲线”的理解
【摘 要】
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阐述采用体外多条溶出/释放曲线对已上市的口服固体制剂进行质量评价的科学性与可行性,深入分析了针对仿制药质量而言的体外药学一致、体内生物利用度一致和临床疗效一致三者
【机 构】
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上海市食品药品检验所
【出 处】
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中国药物评价
【发表日期】
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2013年02期
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