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【摘 要】目的：探讨失效模式与效应分析（FMEA）在降低造血干细胞患者口腔粘膜炎发生率中的应用效果。方法：常规口腔护理的65例造血干细胞移植患者为对照组;另一组为数量相等的造血干细胞移植患者，运用FMEA对造血干细胞移植患者可能发生口腔粘膜炎并发症的情况进行失效模式分析、计算，找出导致口腔粘膜炎发生的潜在原因，进行风险分析，制定规避措施。结果：观察组5项高风险因子危机值显著低于对照组;两组口腔黏膜炎发生率、患者住院时间、护理工作满意度比较，差异统计学意义重大（P<0.01），Ⅲ、Ⅳ口腔粘膜炎发生率也明显降低。结论：运用FMEA护理管理模式能大大降低造血干细胞移植患者口腔粘膜炎发生率，减轻患者痛苦，缩短住院时间，提高患者及家属对护理工作的满意度。
【关键词】失效模式与效应分析 造血干细胞移植 口腔粘膜炎 FMEA护理管理
【中图分类号】R969.4 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2019）12-0117-02
1 引言
造血干细胞移植是指给予致死量的放化疗后，将患者的骨髓清空，再回输干细胞，重建免疫及造血功能的过程[1]，是治愈恶性血液病最有效的手段[2]。但并发症直接影响其成功率[3]，口腔黏膜炎是移植过程中最令患者痛苦的并发症之一[4]，其严重程度增加了移植发热、全肠外营养天数、感染风险、住院时间、费用、死亡风险[5-6]。口腔黏膜炎是口腔黏膜上皮组织的一类炎症和溃疡反应，表现为口腔黏膜的红斑和溃疡，按照世界卫生组织（WHO）标准将口腔黏膜炎分为4级，而造血干细胞移植并发口腔黏膜炎的主要表现为黏膜充血、水肿、 白斑、溃疡等症状，会给患者带来极大的痛苦，会引起患者进食困难、张口疼痛等问题，不仅对患者的营养供给产生不利影响，同时显著降低患者的生活质量。造血干细胞移植并发口腔黏膜炎是引起致死性感染的一个重要诱因。在移植过程中，致死量的放化疗，使粘膜屏障被破坏，长期免疫抑制剂、大量抗生素的应用，加之维生素缺乏，最终导致口腔黏膜炎的发生[7]。
失效模式与效应分析是一种前瞻性可评估高风险医疗护理流程并找出和矫正危险因子的风险管理方法[8]。本文采取失效模式与效应分析对造血干细胞移植患者可能出现的口腔粘膜炎进行了研究，并建立FMEA护理管理模式，以减少患者口腔粘膜炎的发生。
2 资料与方法
2.1 一般资料 选择2018年12月-2019年7月进行造血干细胞移植的患者65例作为对照组，组员回顾性的查阅病例资料，其中男性41例，女性24例;选择2017年8月-2018年4月进行移植的患者共65例作为观察组，其中男性37例，女性28例。所选的患者均符合造血干细胞移植患者适应证，有匹配的造血干细胞移植供者，无口腔粘膜炎及口腔感染。两组患者年龄、性别、疾病种类比较差异不存在统计学意义（P>0.05）。
2.2 护理方法
2.2.1 项目小组 成立造血干细胞移植中心FMEA项目小组。由9人组成，包括护士长1人，主治医师1人，主管护师（护理组长）1人，高年资护士3人，低年资护士3人。组员均掌握了造血干细胞移植的相关专科知识，熟知相关制度与流程，具备资料检索能力及评判性思维能力，接受过FMEA相关的系统培训。
2.2.2 绘制流程图 根据移植患者发生口腔粘膜炎的病例查询并进行分析，将口腔护理的步骤梳理成流程图：口腔粘膜炎危险因素评估→心理干预→健康知识教育→口腔粘膜炎药物的选择→护士相关规范化操作→口腔粘膜追踪观察。
2.2.3 找出潜在原因 进行风险分析 FMEA小组成员对可能失效的环节，进行原因分析，并对失效原因的严重度、频度、及不易探测度的得分进行讨论，最后计算危机值，即事先风险度数（RPN）=严重度（S）×失效模式发生的可能性（O）×极不易探测度（D）。每个维度分值为1分-10分，RPN分值越高，风险度越高，对于医疗行业，当失效模式中的风险指数超过125分，即表示有必要采取一定措施加以完善。筛选得分>125分的高风险因子作为本次最需改善的失效模式。具体是：①评估系统不完善;②操作流程未细化;③健康教育欠缺;④护士综合应用能力差;⑤缺乏长效监管机制。
2.2.4 制定改进措施 （1）构建口腔管理临床路径：入层流室前，增加使用目前OM信效度、灵敏度良好的《口腔评估指导》（OAG）量表[9]，医护共同筛选高危患者，包括：口腔感染史、溃疡史、放化疗史、OAG评分大于8分的患者，教会患者漱口、鼓腮、叩齿;醋酸氯己定漱口液3/日;白介素漱口3/日。预处理期，增加使用汉化的《患者自评量表》患者每日自评，护士使用WHO《口腔黏膜评估量表》每日评估[10]，注重患者感受，增加漱口次数至6-8次，并增加使用碳酸氢钠漱口液。骨髓抑制前期，患者及护士使用《评估量表》每班评估，增加漱口次数至8-10次，如出现1-2度OM，加用紫外线照射治疗，疼痛时给予利多卡因含漱，局部涂抹制霉菌素碘甘油，可局部喷拭表皮生长因子，促进溃疡愈合。骨髓抑制后期，患者及护士使用《评估量表》每班评估，增加漱口次数10-12次，如出现3-4度或依从性差的患者，在1-2度OM措施基础上，加用口腔冲洗2/日、白介素雾化吸入2/日，或根据口腔分泌物培养的结果给予对应性药物漱口。
（2）建立心理干预路径。为缓解口腔黏膜炎会引起患者局部疼痛，及对患者休息和饮食的不良影响，消除其在出现口腔黏膜炎后怀疑自己病情加重，而出现的恐惧心理。护理人员需主动与患者沟通，积极倾听患者的主诉感受，给予患者充分的关怀和鼓励，发现问题及时疏导，帮助患者树立治疗信心，使其保持良好的心态。同时，护理人员要及时地与患者家属进行沟通，取得家属的支持，使其在后續治疗中更好的联合治疗、劝导患者。 （3）构建口腔黏膜炎健康教育路径。入仓前，通过患教会、视频宣教、一对一宣教等方式，使患者掌握口腔黏膜炎相关知识，入仓后教会患者自评量表的使用，并运用回授法对正确漱口、鼓腮、叩齿等行为进行反复宣教。对护士采用多种形式的培训，如医护一体共同学习、邀请专家授课等，并定期对护士进行理论及操作考核。
（4）构建口腔护理质量敏感性指标：患者健康教育知晓率、漱口依从率、正确漱口方法掌握合格率、口腔清洁合格率、护士使用评估量表正确率、口腔粘膜炎发生率，运用于临床，形成长效监管指标，同时我们采用前馈式管理理论，完善《口腔粘膜炎管理制度》、《高危患者口腔管理制度》、《口腔清洁评估量表》，制定了《紫外线治疗仪操作流程》、《口腔冲洗流程》等相关操作规程，提高护理服务的标准化、规范化。
2.3 观察指标口腔粘膜炎 1度：口腔粘膜干燥、潮红、变薄、未有破损，进食时可有轻触痛;2度：局部口腔粘膜有轻微破损、蜕皮，破损不超过3个，范围不超过3 mm×3mm，进食时伴有明显疼痛;3度：口腔粘膜多处溃烂、出血，伴有剧烈疼痛，且范围超过3 mm×3 mm，不能进食。
2.4 統计学处理 采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，计量资料采用t检验，计数资料以率表示，采用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
造血干细胞移植患者口腔粘膜炎失效模式与潜在风险原因见表1。两组高风险因子RPN值见表2.Ⅲ、Ⅳ口腔粘膜炎发生率比较见表3，两组口腔黏膜炎发生率、住院天数、住院费用、患者满意度见表4。
3 讨论
FMEA护理管理模式的建立，使管理者及时得到信息，共同与临床一线的护士商讨护理措施，预防减少造血干细胞移植患者口腔粘膜炎的发生。国外造血干细胞移植患者OM发生率为75%-99%，Ⅲ-Ⅳ级67.4%[11-12]，国内造血干细胞移植患者OM发生率为43.7%-100%，Ⅲ-Ⅳ级高达9.2%-67.4%[13]。通过FMEA护理管理模式的建立，本中心口腔粘膜炎发生率由74.07%降至41.54%，Ⅲ-Ⅳ级发生率也由27.5%降至14.81%。运用FMEA护理管理模式，建立口腔管理临床路径，正确并及时运用评估量表，规避了以往经验性评估和治疗的差异，达到标准化、同质化，更注重患者感受，真正达到口腔管理程序化、标准化，做到早评估、早预防、早发现、早干预、早治疗。健康教育管理临床路径的建立，内容全面，方法规范，使患者感觉倍受重视，从而在不断的心理安慰与鼓励下增加了战胜疾病的信心，另外，加上家属及患者的积极配合，有效的降低了口腔粘膜炎的发生率，减少了住院天数和费用，提高了患者的满意度。FMEA护理管理模式可以作为流程制定和改造的方法指引，改造出的流程步骤紧密、系统、符合本科室工作实际，利于护士操作，改变了护士被动工作的模式。FMEA护理管理模式，提供简单的、可操作性强的预防模式，使移植患者口腔护理常规化、程序化、科学化、规范化，降低了口腔粘膜炎发生率，达到医护患，三方共赢。由于移植患者使用大量免疫抑制剂，以及长期粒细胞缺乏，必然导致口腔粘膜炎的发生，如何在护理工作中将Ⅰ、Ⅱ度口腔粘膜炎的发生率降至更低，是我们进一步研究的方向。
参考文献
[1] 陈灏珠， 林果为. 实用内科学[M].北京：人民卫生出版社，2017：2235.
[2] 张玲， 张雯. 造血干细胞移植口腔黏膜炎的循证护理实践[J].全科口腔医学电子杂志，2016，3（16）：48-49.
[3] Oberoi S， Zamperlini–Netto G， BeyeneJ，et al. Effect of Prophylactic Low Level Laser Therapy on OralMucositis： A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One.2014;9（9）： e107418.
[4] Mozaffari H， Payandeh M， RamezaniM，et al. Efficacy of palifermin on oral mucositis and acute GVHD after hematopoietic stem cell transplantation （HSCT） in hematology malignancy patients：a meta-analysis of trials. ContempOncol （Pozn）.2017，21（4）：299–305.
[5] Brown CG， Wingard J.Clinical consequences of oral mucositis[J].Semi in OncolNurs，2004，20（1）：16 -21.
[6] SonisST，OsterG，FuchsH，etal.Oralmucositis and zhe clinical and economic outcomes of hematopoietic stem-cell transplantation [J].J Clin Oncol，2001，19（8）：2201-2205.
[7] 孙春红， 姚建娜， 王嫚， 等. PDCA循环法在降低造血干细胞移植患者口腔黏膜炎发生率中的应有[J]. 昆明医科大学学报， 2017， 38（10）： 70-73 .
[8] 金艳， 王宇， 王蕾， 等. 应用失效模式模式与效应分析预防手术错误.解放军护理杂志， 2008， 25（8）： 63-65.
[9] 顾艳荭， 桑燕， 朱建华. 癌症患者口腔黏膜炎评估的最佳实践[J].护士进修杂志2015， 30（16） ： 1010-1014.
[10] 顾艳荭， 龚丽俐， 胡雁. 口腔黏膜炎每日自评问卷的汉化及信效度评价[J]. 中华护理杂志， 2014， 49（1）： 108-112.
[11] Oberoi S， Zamperlini–Netto G， BeyeneJ， et al. Effect of Prophylactic Low Level Laser Therapy on OralMucositis： A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2014， 9（9）： e107418.
[12] Mozaffari H， Payandeh M， RamezaniM， et al. Efficacy of palifermin on oral mucositis and acute GVHD after hematopoietic stem cell transplantation （HSCT） in hematology malignancy patients：a meta-analysis of trials. ContempOncol （Pozn）. 2017， 21（4）： 299–305.
[13] 胡伟， 莫晓东， 颜霞， 等. 综合预防策略降低半相合造血干细胞移植患者口腔黏膜炎发生率及影响因素研究[J]. 中国实用护理杂志， 2015， 31（26）： 1962-1966.
[14] 蒋和玲， 周贻振. 造血干细胞移植相关性口腔粘膜炎的护理进展[J]. 当代护士（学术版）， 2014（8）： 5-7， 8.
【关键词】失效模式与效应分析 造血干细胞移植 口腔粘膜炎 FMEA护理管理
【中图分类号】R969.4 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2019）12-0117-02
1 引言
造血干细胞移植是指给予致死量的放化疗后，将患者的骨髓清空，再回输干细胞，重建免疫及造血功能的过程[1]，是治愈恶性血液病最有效的手段[2]。但并发症直接影响其成功率[3]，口腔黏膜炎是移植过程中最令患者痛苦的并发症之一[4]，其严重程度增加了移植发热、全肠外营养天数、感染风险、住院时间、费用、死亡风险[5-6]。口腔黏膜炎是口腔黏膜上皮组织的一类炎症和溃疡反应，表现为口腔黏膜的红斑和溃疡，按照世界卫生组织（WHO）标准将口腔黏膜炎分为4级，而造血干细胞移植并发口腔黏膜炎的主要表现为黏膜充血、水肿、 白斑、溃疡等症状，会给患者带来极大的痛苦，会引起患者进食困难、张口疼痛等问题，不仅对患者的营养供给产生不利影响，同时显著降低患者的生活质量。造血干细胞移植并发口腔黏膜炎是引起致死性感染的一个重要诱因。在移植过程中，致死量的放化疗，使粘膜屏障被破坏，长期免疫抑制剂、大量抗生素的应用，加之维生素缺乏，最终导致口腔黏膜炎的发生[7]。
失效模式与效应分析是一种前瞻性可评估高风险医疗护理流程并找出和矫正危险因子的风险管理方法[8]。本文采取失效模式与效应分析对造血干细胞移植患者可能出现的口腔粘膜炎进行了研究，并建立FMEA护理管理模式，以减少患者口腔粘膜炎的发生。
2 资料与方法
2.1 一般资料 选择2018年12月-2019年7月进行造血干细胞移植的患者65例作为对照组，组员回顾性的查阅病例资料，其中男性41例，女性24例;选择2017年8月-2018年4月进行移植的患者共65例作为观察组，其中男性37例，女性28例。所选的患者均符合造血干细胞移植患者适应证，有匹配的造血干细胞移植供者，无口腔粘膜炎及口腔感染。两组患者年龄、性别、疾病种类比较差异不存在统计学意义（P>0.05）。
2.2 护理方法
2.2.1 项目小组 成立造血干细胞移植中心FMEA项目小组。由9人组成，包括护士长1人，主治医师1人，主管护师（护理组长）1人，高年资护士3人，低年资护士3人。组员均掌握了造血干细胞移植的相关专科知识，熟知相关制度与流程，具备资料检索能力及评判性思维能力，接受过FMEA相关的系统培训。
2.2.2 绘制流程图 根据移植患者发生口腔粘膜炎的病例查询并进行分析，将口腔护理的步骤梳理成流程图：口腔粘膜炎危险因素评估→心理干预→健康知识教育→口腔粘膜炎药物的选择→护士相关规范化操作→口腔粘膜追踪观察。
2.2.3 找出潜在原因 进行风险分析 FMEA小组成员对可能失效的环节，进行原因分析，并对失效原因的严重度、频度、及不易探测度的得分进行讨论，最后计算危机值，即事先风险度数（RPN）=严重度（S）×失效模式发生的可能性（O）×极不易探测度（D）。每个维度分值为1分-10分，RPN分值越高，风险度越高，对于医疗行业，当失效模式中的风险指数超过125分，即表示有必要采取一定措施加以完善。筛选得分>125分的高风险因子作为本次最需改善的失效模式。具体是：①评估系统不完善;②操作流程未细化;③健康教育欠缺;④护士综合应用能力差;⑤缺乏长效监管机制。
2.2.4 制定改进措施 （1）构建口腔管理临床路径：入层流室前，增加使用目前OM信效度、灵敏度良好的《口腔评估指导》（OAG）量表[9]，医护共同筛选高危患者，包括：口腔感染史、溃疡史、放化疗史、OAG评分大于8分的患者，教会患者漱口、鼓腮、叩齿;醋酸氯己定漱口液3/日;白介素漱口3/日。预处理期，增加使用汉化的《患者自评量表》患者每日自评，护士使用WHO《口腔黏膜评估量表》每日评估[10]，注重患者感受，增加漱口次数至6-8次，并增加使用碳酸氢钠漱口液。骨髓抑制前期，患者及护士使用《评估量表》每班评估，增加漱口次数至8-10次，如出现1-2度OM，加用紫外线照射治疗，疼痛时给予利多卡因含漱，局部涂抹制霉菌素碘甘油，可局部喷拭表皮生长因子，促进溃疡愈合。骨髓抑制后期，患者及护士使用《评估量表》每班评估，增加漱口次数10-12次，如出现3-4度或依从性差的患者，在1-2度OM措施基础上，加用口腔冲洗2/日、白介素雾化吸入2/日，或根据口腔分泌物培养的结果给予对应性药物漱口。
（2）建立心理干预路径。为缓解口腔黏膜炎会引起患者局部疼痛，及对患者休息和饮食的不良影响，消除其在出现口腔黏膜炎后怀疑自己病情加重，而出现的恐惧心理。护理人员需主动与患者沟通，积极倾听患者的主诉感受，给予患者充分的关怀和鼓励，发现问题及时疏导，帮助患者树立治疗信心，使其保持良好的心态。同时，护理人员要及时地与患者家属进行沟通，取得家属的支持，使其在后續治疗中更好的联合治疗、劝导患者。 （3）构建口腔黏膜炎健康教育路径。入仓前，通过患教会、视频宣教、一对一宣教等方式，使患者掌握口腔黏膜炎相关知识，入仓后教会患者自评量表的使用，并运用回授法对正确漱口、鼓腮、叩齿等行为进行反复宣教。对护士采用多种形式的培训，如医护一体共同学习、邀请专家授课等，并定期对护士进行理论及操作考核。
（4）构建口腔护理质量敏感性指标：患者健康教育知晓率、漱口依从率、正确漱口方法掌握合格率、口腔清洁合格率、护士使用评估量表正确率、口腔粘膜炎发生率，运用于临床，形成长效监管指标，同时我们采用前馈式管理理论，完善《口腔粘膜炎管理制度》、《高危患者口腔管理制度》、《口腔清洁评估量表》，制定了《紫外线治疗仪操作流程》、《口腔冲洗流程》等相关操作规程，提高护理服务的标准化、规范化。
2.3 观察指标口腔粘膜炎 1度：口腔粘膜干燥、潮红、变薄、未有破损，进食时可有轻触痛;2度：局部口腔粘膜有轻微破损、蜕皮，破损不超过3个，范围不超过3 mm×3mm，进食时伴有明显疼痛;3度：口腔粘膜多处溃烂、出血，伴有剧烈疼痛，且范围超过3 mm×3 mm，不能进食。
2.4 統计学处理 采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，计量资料采用t检验，计数资料以率表示，采用x2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
造血干细胞移植患者口腔粘膜炎失效模式与潜在风险原因见表1。两组高风险因子RPN值见表2.Ⅲ、Ⅳ口腔粘膜炎发生率比较见表3，两组口腔黏膜炎发生率、住院天数、住院费用、患者满意度见表4。
3 讨论
FMEA护理管理模式的建立，使管理者及时得到信息，共同与临床一线的护士商讨护理措施，预防减少造血干细胞移植患者口腔粘膜炎的发生。国外造血干细胞移植患者OM发生率为75%-99%，Ⅲ-Ⅳ级67.4%[11-12]，国内造血干细胞移植患者OM发生率为43.7%-100%，Ⅲ-Ⅳ级高达9.2%-67.4%[13]。通过FMEA护理管理模式的建立，本中心口腔粘膜炎发生率由74.07%降至41.54%，Ⅲ-Ⅳ级发生率也由27.5%降至14.81%。运用FMEA护理管理模式，建立口腔管理临床路径，正确并及时运用评估量表，规避了以往经验性评估和治疗的差异，达到标准化、同质化，更注重患者感受，真正达到口腔管理程序化、标准化，做到早评估、早预防、早发现、早干预、早治疗。健康教育管理临床路径的建立，内容全面，方法规范，使患者感觉倍受重视，从而在不断的心理安慰与鼓励下增加了战胜疾病的信心，另外，加上家属及患者的积极配合，有效的降低了口腔粘膜炎的发生率，减少了住院天数和费用，提高了患者的满意度。FMEA护理管理模式可以作为流程制定和改造的方法指引，改造出的流程步骤紧密、系统、符合本科室工作实际，利于护士操作，改变了护士被动工作的模式。FMEA护理管理模式，提供简单的、可操作性强的预防模式，使移植患者口腔护理常规化、程序化、科学化、规范化，降低了口腔粘膜炎发生率，达到医护患，三方共赢。由于移植患者使用大量免疫抑制剂，以及长期粒细胞缺乏，必然导致口腔粘膜炎的发生，如何在护理工作中将Ⅰ、Ⅱ度口腔粘膜炎的发生率降至更低，是我们进一步研究的方向。
参考文献
[1] 陈灏珠， 林果为. 实用内科学[M].北京：人民卫生出版社，2017：2235.
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[3] Oberoi S， Zamperlini–Netto G， BeyeneJ，et al. Effect of Prophylactic Low Level Laser Therapy on OralMucositis： A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One.2014;9（9）： e107418.
[4] Mozaffari H， Payandeh M， RamezaniM，et al. Efficacy of palifermin on oral mucositis and acute GVHD after hematopoietic stem cell transplantation （HSCT） in hematology malignancy patients：a meta-analysis of trials. ContempOncol （Pozn）.2017，21（4）：299–305.
[5] Brown CG， Wingard J.Clinical consequences of oral mucositis[J].Semi in OncolNurs，2004，20（1）：16 -21.
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[7] 孙春红， 姚建娜， 王嫚， 等. PDCA循环法在降低造血干细胞移植患者口腔黏膜炎发生率中的应有[J]. 昆明医科大学学报， 2017， 38（10）： 70-73 .
[8] 金艳， 王宇， 王蕾， 等. 应用失效模式模式与效应分析预防手术错误.解放军护理杂志， 2008， 25（8）： 63-65.
[9] 顾艳荭， 桑燕， 朱建华. 癌症患者口腔黏膜炎评估的最佳实践[J].护士进修杂志2015， 30（16） ： 1010-1014.
[10] 顾艳荭， 龚丽俐， 胡雁. 口腔黏膜炎每日自评问卷的汉化及信效度评价[J]. 中华护理杂志， 2014， 49（1）： 108-112.
[11] Oberoi S， Zamperlini–Netto G， BeyeneJ， et al. Effect of Prophylactic Low Level Laser Therapy on OralMucositis： A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2014， 9（9）： e107418.
[12] Mozaffari H， Payandeh M， RamezaniM， et al. Efficacy of palifermin on oral mucositis and acute GVHD after hematopoietic stem cell transplantation （HSCT） in hematology malignancy patients：a meta-analysis of trials. ContempOncol （Pozn）. 2017， 21（4）： 299–305.
[13] 胡伟， 莫晓东， 颜霞， 等. 综合预防策略降低半相合造血干细胞移植患者口腔黏膜炎发生率及影响因素研究[J]. 中国实用护理杂志， 2015， 31（26）： 1962-1966.
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