【摘 要】
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目的评价复方雪莲胶囊治疗强直性脊柱炎(寒湿痹阻证)的临床有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行阳性对照实验设计,将患者120例随机分为试验组和对照组;试验组
【机 构】
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国药集团新疆制药有限公司,中国中医科学院广安门医院
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目的评价复方雪莲胶囊治疗强直性脊柱炎(寒湿痹阻证)的临床有效性和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行阳性对照实验设计,将患者120例随机分为试验组和对照组;试验组给予复方雪莲胶囊+柳氮磺胺吡啶肠溶片模拟剂,对照组给予复方雪莲胶囊模拟剂+柳氮磺胺吡啶肠溶片,疗程均为4周;观察和记录受试者治疗前和治疗4周后的疼痛VAS评分、BASFI指数评价、中医证候疗效标准、主要症状体征评分,同时记录治疗前和治疗4周后的生命体征、实验室检查中的各项指标,以及试验过程中其他不良事件的发生。评价试验组和对照组的疗效及各项指标的改善情况。结果与对照组比较,试验组在疼痛VAS评分、BASFI指数评价、中医证候疗效标准、主要症状体征评分均有改善,与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05),两组在不良反应的发生率方面无统计学意义(P>0.05)。结论复方雪莲胶囊在治疗寒湿痹组证引起的强直性脊柱炎具有良好的疗效及安全性。
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