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美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年7月发布了"供企业用生物类似药说明书指导原则"。该指导原则提出了起草生物类似药说明书的一般原则,并对生物类似药说明书的内容提出了许多具体建议。而我国目前尚无类似的指导原则。详细介绍FDA的该指导原则主要内容,对我国撰写、阅读和监管生物类似药说明书有重要的参考价值。