目的通过在多个血液中心开展Procleix Ultrio Plus(Ultrio Plus)试剂对献血者样品进行单人份检测和混样检测,评估Ultrio Plus检测试剂的敏感性和临床特异性。方法对深圳市血液中心(SZBC)和天津市血液中心(TJBC)献血者共12 131例进行单人份检测(IDT),福建省血液中心(FJBC)共16 416份样品进行16人混样(P16)检测,使用Ultrio Plus试剂检测样本HBV、HIV-1、HCV,将结果与常规血清学和核酸检测Procleix Ultrio(Ultrio)结果进行比较,对检测结果不一致的样本采用取血浆袋样本进行补充实验和Alt-NAT检测进行结果判定;对判定为HBV DNA真阳性的样本60例进行稀释,分别采用Ultrio Plus和Ultrio检测比较两种试剂的敏感性。结果在IDT检测模式下,Ultrio Plus试剂在血清学阴性样品中的HBV DNA检出率为0.148%(1/674),相比Ultrio提高了3倍(0.148%vs 0.049%);在P16检测模式下,Ultrio Plus的HBV DNA单独检出率为0.12%(1/864)。Ultrio Plus对HBV DNA真阳性样本稀释品的检出率也高于Ultrio,差异有统计学意义。结论在HBV DNA检测方面,Ultrio Plus较Ultrio具有更高的敏感性。在HBV高发区,采用Ultrio Plus IDT模式在成本控制和效率上可能是最优的检测策略。