【摘 要】
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为优化非那雄胺（Finasteride）杂质控制和生产工艺，本研究采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法（High Performance Liquid Chromatography-Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry, HPLC-Q-TOF-MS）分析非那雄胺原料中的主要杂质结构，并结合强制降解试验推测部分杂质的来源。本研究共分离出15种杂质，
【基金项目】
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广西药品监督管理局科研计划[桂药监科2020-06（直属）]资助；
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为优化非那雄胺（Finasteride）杂质控制和生产工艺，本研究采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法（High Performance Liquid Chromatography-Quadrupole Time of Flight Mass Spectrometry, HPLC-Q-TOF-MS）分析非那雄胺原料中的主要杂质结构，并结合强制降解试验推测部分杂质的来源。本研究共分离出15种杂质，并初步推测了杂质1,2,5,6,8,10,13,14等8种杂质的结构，其他7种杂质因含量过低或受其他因素干扰，未推断出其结构。强制降解试验结果表明，杂质1,3,5,7,9,10,11,12,14,15为工艺杂质，杂质2,4,6,8和C可能是降解杂质，也可能是工艺杂质。非那雄胺生产企业应优化生产工艺，并在贮藏及运输过程中控制温度，减少非那雄胺降解反应的发生。
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