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目的 评价依那西普50mg每周1次治疗活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效与安全性。方法 为期12周（双盲期和开放期各6周）的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究。双盲治疗期治疗组和对照组受试者分别接受依那西普或安慰剂50mg，1次/周，皮下注射；开放期均接受依那西普50mg，1次/周，皮下注射。分别于第0、2、4、6、8、10、12周按规定完成临床评估。主要疗效指标为达到AS疗效评价（ASAS）20％改善程度（ASAS20）的受试者比例，次要疗效指标为达到ASAS标准中6项改善5项（ASAS5/6）的受试者比例、达到ASAS部分缓解的受试者比例、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）改善达到50％以上（BASDAI50）的受试者比例、受试者总体评价、背痛、Bath强直性脊柱炎功能指数（BASFI）。所有受试者均进行安全性评价。结果 来自6个医院的400例受试者入选本研究，其中治疗组300例，对照组100例。381例受试者完成全部治疗，其中治疗组285例，对照组96例。双盲治疗期第2周时治疗组有55.7％的受试者达到ASAS20，对照组为17.0％，差异有统计学意义（P<0.001）；至第6周时治疗组有77.5％的受试者达到ASAS20，对照组为32.3％（P<0.001）。经12周治疗，治疗组89.5％的受试者达到ASAS20。治疗组各次要疗效指标（ASAS5/6、ASAS部分缓解、BASDAI50等）也有显著改善。最常见的不良反应为注射部位反应、肝酶水平升高，无恶性肿瘤发生，未见死亡。结论 依那西普50mg每周1次治疗活动性AS，具有使用方便、起效迅速、疗效显著、耐受性良好的特点。