【摘 要】
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目的研究2种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性。方法 24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂或参比制剂(博乐欣)50 mg,采集36 h内动态血标本;HPLC
【机 构】
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广州市脑科医院国家药品临床研究基地,中山大学附属第二医院药学部,
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目的研究2种盐酸文拉法辛胶囊的人体生物等效性。方法 24名男性健康志愿者采用随机双交叉试验方案设计,分别口服受试制剂或参比制剂(博乐欣)50 mg,采集36 h内动态血标本;HPLC-MS/MS法测定血浆中文拉法辛的浓度,DAS程序对试验数据进行处理,计算药动学参数和相对生物利用度,判定2种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cm ax分别为(59.32±17.21)、(60.58±17.42)μg·L-1,Tm ax分别为(2.08±0.46)、(2.25±0.55)h,T1/2分别为(6.69±1.67)、(6.35±1.69)h,AUC0-36分别为(524.65±227.01)、(528.22±226.57)μg·L-1.h,AUC0-∞分别为(544.81±246.05)、(546.85±244.62)μg·L-1.h,2种制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明2种制剂生物等效,受试制剂的人体相对生物利用度为(100.37±10.41)%。结论 2种盐酸文拉法辛胶囊生物等效。
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