【摘 要】
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目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准。方法:比较国内外氨丁三醇质量标准，对现行药典标准中全部检验项目进行考察，并结合试验结果提出改进方案。结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质及铁盐检查提出修订建议，将熔点第二法修改为第一法，解决了本品在乙醇中溶解度与现行标准规定不一致的问题。结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了氨丁三醇质量标准，
【基金项目】
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国家药品标准提高课题编号（2019Y042）；
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目的:提升《中国药典》2020年版收载药用辅料氨丁三醇的质量标准。方法:比较国内外氨丁三醇质量标准，对现行药典标准中全部检验项目进行考察，并结合试验结果提出改进方案。结果:对性状中的外观和溶解度、化学反应鉴别、溶液的澄清度与颜色、有关物质及铁盐检查提出修订建议，将熔点第二法修改为第一法，解决了本品在乙醇中溶解度与现行标准规定不一致的问题。结论:本方案从安全性和规范性上提高并完善了氨丁三醇质量标准，为加强本品的质量控制和进一步修订质量标准提供理论参考。
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