【摘 要】
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目的 比较5种国内外HBV DNA定量检测试剂盒的灵敏度、特异度和符合率.方法 分别应用A、B、C、D 4种国产和德国Roche公司生产的荧光定量试剂盒检测国家HBV DNA标准品、7份灵敏
【机 构】
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中国药品生物制品检定所疫苗二室,北京大学医学部病原生物学系
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目的 比较5种国内外HBV DNA定量检测试剂盒的灵敏度、特异度和符合率.方法 分别应用A、B、C、D 4种国产和德国Roche公司生产的荧光定量试剂盒检测国家HBV DNA标准品、7份灵敏度稀释血浆(15.6～1 000 IU/mL)、15份健康献血者和45份慢性乙型肝炎患者血浆.统计学分析采用平行性检验.结果 5种试剂盒对9份阳性和8份阴性国家标准品均能正确检出,并能准确定量标准品中的灵敏度样本;对灵敏度稀释血浆,Roche试剂盒和国产试剂盒C、D均能检出最高稀释度样本(15.6 IU/mL),而试剂盒A和B检测限分别为125 IU/mL和500 IU/mL,Roche试剂盒及C试剂盒的定量检测结果与理论值的符合率高,两者检测结果经平行性检验存在线性相关(r>0.98);检测15份健康献血者血浆,试剂盒D有2份假阳性;检测慢性乙型肝炎患者血浆,Roche试剂盒对1×102～1×108 IU/mL范围的样本检测的变异系数均
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