【摘 要】
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目的建立离子选择电极测定法,研究氯化钾缓释片的人体药动学及相对生物利用度。方法试验采用随机双交叉试验设计,20名健康受试者分别口服受试制剂或参比制剂5.0 g,用离子选择
【机 构】
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南京医科大学附属南京第一医院国家药物临床试验机构
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目的建立离子选择电极测定法,研究氯化钾缓释片的人体药动学及相对生物利用度。方法试验采用随机双交叉试验设计,20名健康受试者分别口服受试制剂或参比制剂5.0 g,用离子选择电极法测定尿钾浓度。用一室模型拟合尿钾累积排泄量-时间数据。以给药后0～48 h尿钾累积排泄量计算生物利用度,用方差分析和双单侧t检验进行制剂的等效性分析。结果受试制剂和参比制剂的t1/2ke分别为（9.2±3.0）、（8.9±3.1）h,t1/2ka分别为（0.22±0.11）、（0.21±0.09）h,Rmax分别为（2.15±0.70）、（2.21±0.73）mmol·h-1。受试制剂的相对生物利用度为（98.95±11.5）%。结论两种氯化钾缓释片具有生物等效性。
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