氨来咕诺和表皮生长因子口腔复合膜的质控方法研究

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膜剂是近年来发展的一种将药物溶解、均匀分散在成膜材料中制成的薄膜状新剂型[1].它是指把药物溶解或均匀分散在成膜材料的溶液中,制成透明或半透明的薄膜状固体,直接与黏膜接触,因此具有局部浓度高、起效快、对周围组织影响小等特点[2].复合膜是一面具有生物粘附性,另一层由疏水性聚合物薄膜组成.药物长时间在口腔湿润的环境中整体溶蚀.溶蚀速率可通过最外层薄膜处方和制备来控制.药物可掺入最外层薄膜释至整个口腔,或掺入粘附层药物释至黏膜表面局部用药或全身性释药[3 -5].本研究是以氨来咕诺和人表皮生长因子(hEGF)组成复方制剂,以聚乙烯醇(PVA)为主要成膜材料,以乙基纤维素(EC)为疏水性薄膜,制备出氨来咕诺和表皮生长因子口腔复合膜,并制定了其质量控制方法,报告如下.
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