【摘 要】
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目的参考中国药典对氟[^18F]脱氧葡糖注射液的质量控制要求,建立对氟[^18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度进行评定。方法以SUPELCOSPB-5型毛细管
【机 构】
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深圳市保健委员会办公室PET/CT诊断中心,中国广州分析测试中心
【基金项目】
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广东省深圳市科技计划项目（JCYJ20160428163346770）
论文部分内容阅读
目的参考中国药典对氟[^18F]脱氧葡糖注射液的质量控制要求,建立对氟[^18F]脱氧葡糖注射液中有机溶剂残留的测定方法及其方法不确定度进行评定。方法以SUPELCOSPB-5型毛细管柱作为分离柱,采用气相色谱法对PET示踪剂2-^18F-2-脱氧-葡萄糖（^18F-FDG）合成制备工艺中所使用的有机溶剂乙腈和乙醇进行定量检测。并对^18F-FDG中有机溶剂残留的测定方法的不确定度进行初步评价。结果该药品中两种有机溶剂乙腈及乙醇的残留量在分离柱的保留时间10min;采用此方法随机检测了5批次^18F-FD
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