探讨注射用丹参(冻干)不良反应的临床特征及预警信号。
方法收集山东省药品不良反应监测中心数据库2005年1月1日至2015年12月31日接收的注射用丹参(冻干)ADR报告，采用描述性统计方法分析ADR临床特征，采用比例报告比(PRR)法、报告比值比(ROR)法和贝叶斯判别可信区间递进神经网络模型(BCPNN)法对2005至2015年的ADR总体数据和每个年度的数据进行分析，挖掘ADR预警信号。
结果纳入分析的ADR报告为887份，所涉及的887例患者中男性460例，女性427例；年龄3 d～91岁，平均(57.7±16.6)岁，≥45岁者占79.59%(706/877)。887例患者共发生1 281例次ADR，主要累及皮肤和心脑血管系统，排序前10位者依次为皮疹、瘙痒、呼吸困难、寒战、恶心、头痛、发热、心悸、头晕和注射部位反应，共1 152例次，占89.93%。出现ADR后均停用注射用丹参(冻干)，经对症治疗后557例痊愈，330例好转。应用PRR法、ROR法和BCPNN法对ADR总体数据和年度数据进行分析的结果显示，皮疹(PRR法：总体数据，2008至2015年；ROR法：总体数据，2008至2014年；BCPNN法：总体数据)、瘙痒(PRR法：总体数据，2012、2013、2015年；ROR法：总体数据，2012、2013年)、呼吸困难(PRR法：总体数据，2008至2014年；ROR法：总体数据，2008至2014年；BCPNN法：总体数据，2014年)、寒战(PRR法：总体数据，2007至2009年；ROR法：总体数据，2011至2013年；BCPNN法：总体数据，2012、2013年)可作为注射用丹参(冻干)的ADR预警信号。
结论注射用丹参(冻干)所致ADR主要累及皮肤和心脑血管系统，皮疹、瘙痒、呼吸困难、寒战可作为注射用丹参(冻干)ADR发生的预警信号。