【摘 要】
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目的:评价右兰索拉唑缓释胶囊在健康受试者空腹、餐后状态下的人体生物等效性及安全性。方法:采取随机、开放、四周期、两交叉单次给药设计,空腹组及餐后组各有30例健康受试
【机 构】
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长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室; 正大天晴药业集团股份有限公司; 上海熙华检测技术服务有限公司;
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目的:评价右兰索拉唑缓释胶囊在健康受试者空腹、餐后状态下的人体生物等效性及安全性。方法:采取随机、开放、四周期、两交叉单次给药设计,空腹组及餐后组各有30例健康受试者入选,采用高效液相色谱-串联质谱法测定受试者每周期口服右兰索拉唑缓释胶囊受试制剂或参比制剂（Dexilant?）后15个不同时间点的右兰索拉唑浓度。采用平均生物等效性（average bioequivalence,ABE）方法评价生物等效性,应用Phoenix Win Nonlin（Pharsight Corporation,Version 6.4）,采用混合效应模型,以置信区间法评价生物等效性。试验全程对受试者不良事件进行监测。结果:空腹试验与餐后试验各有30例受试者完成试验,空腹试验受试者平均年龄（38.90±10.31）岁,男女比例为1∶1.31,Cmax,AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值分别为102.44%,103.20%和103.09%,90%置信区间分别为93.92～111.74%,98.57%～108.03%和98.32%～108.09%;餐后试验受试者平均年龄（41.30±11.12）岁,男女比例为1∶1.50,Cmax,AUC0-t和AUC0-∞几何均值比值分别为101.04%,101.83%和101.49%;90%置信区间分别为95.76%～106.60%,98.43%～105.35%和97.90%～105.22%。试验中最常见（≥2%）的不良事件为腹泻、腹痛、恶心,与试验相关且非预期不良事件主要为心电图T波低平（4,6.67%）、尿酮体升高（1,1.67%）、心动过速（1,1.67%）。所有不良事件均未采用治疗措施并恢复正常,无严重不良事件。结论:2种右兰索拉唑缓释胶囊制剂生物等效,健康人体中安全性良好。
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