【摘 要】
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目的建立甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定其质量标准。方法收集并扩增流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)/菌落计数及核酸序列测定,并
【机 构】
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中国食品药品检定研究院体外诊断试剂2室 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,
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目的建立甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定其质量标准。方法收集并扩增流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)/菌落计数及核酸序列测定,并使用不同流感病毒核酸诊断试剂进行筛查检测,选择不同样本进行冻干后组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,根据标定结果,确定甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并考察其稳定性。结果甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品由19份样本组成,包括阴性参考品6份、阳性参考品6份、精密性参考品2份及最低检出限参考品5份。甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品的质量标准为:阳性参考品符合率6/6;阴性参考品符合率6/6;精密性≤5.0%;最低检出限参考品:S1为2.1×103 TCID50/L(即1∶104稀释),S2为2.0×103 TCID50/L(即1∶103稀释),S3为2.5×101TCID50/L(即1∶104稀释),S4为1.0×103 TCID50/L(即1∶103稀释),S5为9.8×101 TCID50/L(即1∶104稀释)。25℃放置1 d及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性。结论建立了甲/乙型流感病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供了依据。
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