【摘 要】
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目的:研究健康人口服甲钴胺片剂和胶囊后人体内药动学,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法:21例健康受试者采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计,分别口服单剂
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目的:研究健康人口服甲钴胺片剂和胶囊后人体内药动学,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法:21例健康受试者采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计,分别口服单剂量1500μg国产甲钴胺片剂、胶囊和参比制剂,采用化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对试验数据进行处理。结果:口服国产甲钴胺片剂、胶囊和参比制剂后血清中甲钴胺浓度增加量的ΔCmax分别为（219．21±83．12）,（194．71±81．25）和（231．24±106．82）pg·mL-1;Tmax分别为（3．67±2．05）,（3．40±2．56）和（2．52±1．19）h;t1/2分别为（15．34±4．13）,（15．88±5．75）和（15．10±4．74）h;ΔAUC0-t分别为（5009．83±2495．41）,（4645．21±2143．82）和（4628．58±2083．71）pg·mL-1·h,ΔAUC0-∞分别为（5851．28±2402．74）,（5661．41±2232．75）和（5616．22±1709．24）pg·mL-1·h。口服甲钴胺片剂、胶囊后相对生物利用度F0-t分别为（108．54±25．30）%和（102．37±26．80）%;F0-∞分别为（103．65±23．54）%和（101．90±30．52）%。结论:口服甲钴胺片剂、胶囊与参比制剂后的药动学参数无统计学差异,3种制剂具有生物等效性。
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