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药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着现今新药品种的日益增多，用药频度和数量不断攀升，世界范围内发生的药品不良反应日益突出和严峻。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。2004年我国颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定“国家实行药品不良反应报告制度”，以便全面了解ADR的发生情况，探讨ADR发生的易感因素。但是在实际工作中，因为各方面因素的限制，ADR监测工作