【摘 要】
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建立了激光散射法测定依非韦伦原料药的粒度分布。采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Hydro MV湿法进样器,样品混悬液制备时的搅拌时间为1 h,超声45 s,泵速1 800
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建立了激光散射法测定依非韦伦原料药的粒度分布。采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪,Hydro MV湿法进样器,样品混悬液制备时的搅拌时间为1 h,超声45 s,泵速1 800 r/min,遮光比10%~20%,背景与样品的扫描时间10 s,测量5次,样品折射率1.52,样品吸收率0.01。方法学考察结果 d(0.5)值的RSD均小于3%,d(0.1)和d(0.9)值的RSD均小于5%;6批原料药的粒度均符合d(0.9)值应为8~30?m、d(0.5)值应为1.7~12.0?m的进口注册标准规定。
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