【摘 要】
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目的比较中美两国药品标准形成历史、法律地位、法定标准的管理机构和审评流程,分析我国标准管理现状和存在的问题,为完善我国药品标准体系提出合理化建议。方法查阅近年来相
【机 构】
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辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心
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目的比较中美两国药品标准形成历史、法律地位、法定标准的管理机构和审评流程,分析我国标准管理现状和存在的问题,为完善我国药品标准体系提出合理化建议。方法查阅近年来相关文献资料,通过归纳总结、对比分析进行评述。结果我国药品标准与《美国药典》(USP)相比在水平和管理上均存在一定差距,希望能够通过建立完善药品标准配套机制,推动我国药品标准水平的提高。结论美国已经建立了一套完整严格的药品质量标准审评机制,对我国药品标准体系的建立和完善具有借鉴意义。
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