【摘 要】
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随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等理化特性，从而具有特殊的生物学特性，使其吸收和组织分布等药代动力学特征可能发生变化，并进而影响其安全性和有效性。同时，由于纳米药物的特殊性，纳米药物的非临床安全性评价在普通药物非临床安全性评价的基础上，有许多特别需要关注之处。中国于2021年8月25日发布了《纳米药物非临床安全
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随着纳米技术的迅速发展，纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等理化特性，从而具有特殊的生物学特性，使其吸收和组织分布等药代动力学特征可能发生变化，并进而影响其安全性和有效性。同时，由于纳米药物的特殊性，纳米药物的非临床安全性评价在普通药物非临床安全性评价的基础上，有许多特别需要关注之处。中国于2021年8月25日发布了《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则》，本文对该指导原则进行全面解读，着重介绍纳米药物非临床安全性评价的关注要点，并结合案例进行阐述，旨在为纳米药物的研发者提供参考。
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