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随着国家“重大新药创制”科技重大专项的实施，我国的药物研发正经历着从仿制向原始创新的转变，随着自主创新的药物越来越多的进入临床试验，对临床试验的质量提出了更高的要求。临床试验准备阶段工作的充分与否对临床试验整个过程起到至关重要的作用，为了引起相关人员的进一步重视，我们以“专家视角”的方式，邀请中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等结合他们在抗肿瘤新药临床试验研究中的丰富经验撰写此文，对临床试验准备阶段质量控制的意义与方法进行阐述，希望藉此对大家做好临床试验准备阶段的工作提供有益的参考并有所帮助。