止痛擦剂微生物限度检查方法验证

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目的建立止痛擦剂的微生物限度检查方法。方法依据《中国药典》2015年版(四部)1105-1107项的相关要求,分别对样品进行5种试验菌株的回收率试验和控制菌检查方法验证来确定适宜的检查方法。结果需氧菌计数采用薄膜过滤法(冲洗量为200m L),霉菌和酵母菌计数采用平皿法,各菌的回收比值可达到0.5-2;采用常规法可检出铜绿假单胞菌,采用培养基稀释法(500m L)法可检出金黄色葡萄球菌。结论建立的方法可考虑作为止痛擦剂的微生物限度检查方法。
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