头孢唑啉钠粉针剂中聚合物含量测定的不确定度评定与表示

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注射用头孢唑啉钠是临床上广泛应用的β-内酰胺类抗生索,因其分子结构上的特殊性.其原料和制剂成品中,含有少量致敏源——高分子聚合物,《中国药典》2005年版二部对其作出严格规定:按外标法以峰面积计算,原料中含头孢唑啉聚合物应不得超过0.03%:注射用粉针剂中应不得超过0.04%。为了更好地提高检验的可信度,本文对头孢唑啉钠粉针剂中聚合物含量的测量不确定度进行分析与评定。
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