【摘 要】
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目的建立阿托伐他汀钙片有关物质的测定方法。方法采用反相HPLC法,测定阿托伐他汀钙片有关物质的含量。采用Syncronis C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相A为醋酸缓冲液∶乙
【机 构】
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陕西省新药审评中心,西安天一秦昆制药有限责任公司
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目的建立阿托伐他汀钙片有关物质的测定方法。方法采用反相HPLC法,测定阿托伐他汀钙片有关物质的含量。采用Syncronis C18色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相A为醋酸缓冲液∶乙腈∶四氢呋喃（61∶27∶12）,流动相B为醋酸缓冲液∶乙腈∶四氢呋喃（47∶41∶12）;流速为1.5mL·min-1;检测波长为260nm;柱温为35℃。结果阿托伐他汀钙杂质1、杂质2、杂质3、杂质4、杂质6与阿托伐他汀峰均可达到基线分离;检测限分别为阿托伐他汀2ng,杂质1 2ng、杂质2 2ng、杂质3 2ng、杂质4 2ng、杂质6 1.6ng,且重复性良好,总杂质RSD值为1.87%（n=6）。结论该方法稳定、可靠、专属性强,可用于阿托伐他汀钙片的有关物质检测。
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