【摘 要】
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目的 为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考.方法 通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素.结果 在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice,GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketing study practice,GPSP)两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划(Risk Manag-ement plan,RMP),完善了药品全生命周
【机 构】
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国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京100022;安斯泰来制药(中国)有限公司,北京100022
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目的 为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考.方法 通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素.结果 在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice,GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketing study practice,GPSP)两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划(Risk Manag-ement plan,RMP),完善了药品全生命周期的管理.与日本药物上市后监测与评价制度相比,我国药品上市前后的组织机构有效衔接待加强,上市后评价的法律框架不够健全,药品监测模式有待创新.结论 建议通过职能调整或建立有效沟通机制,完善我国药品上市前后评价技术支撑机构;加强完善立法,建立我国药品上市后评价体系;进一步探索老药再评价模式,创新药品评价方法.
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