【摘 要】
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目的：研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法：对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各
【机 构】
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重庆医科大学附属第一医院呼吸科,四川大学华西口腔医院正畸科
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目的：研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法：对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施。结果：我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55%;7年间方案偏离发生比例逐年降低。发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录
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