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从当前我国的冷链流通领域来看，到目前来说还没有强制推行发达国家的冷链行业所普遍采用的国际标准，其质量管理体系认证和危害分析的关键控制管理也没有采用国际所规定的相关原则。从现行的药事法规来看，对于药品批发企业的冷链物流的设施和设备虽然有明确的规定，但是对于冷链物流设备和相关性能的验证，在目前来说都属于探索阶段。
一、药品批发企业冷链物流设施设备的重要性分析
从2000年7月1日开始，《药品经营质量管理规范》开始实施，药品经营质量管理规范在药品经营领域当中的管理中能够取得较为有效的成绩，但是对于冷链物流设施来说，却无法从根本上满足相关的需求，它的管理仅限于对冷库的独立设库和温度的控制性进行一定的规定，但并没有深入。
最近这些年，国家和一些地方的各级药品监督管理部门都在对于各种药品的冷链管理进行强化。国家的卫生部和国家食品药品监督管理局早在2006年就颁布了《疫苗储存和运输管理规范》，这首次对疫苗的储存和运输的温度监测进行规定，同时对于储运设备在运行过程中，也提出了较为详细的要求。2008年浙江省颁布了地方性的《药品冷链物流技术和管理规范》，2010年又颁布了《江苏省药品冷链物流操作规范》，首次对药品冷链验证作出了更加详细的要求，而冷链验证管理也要求不再局限于疫苗，逐渐的扩大到了所有的冷藏药品的范围之内。
2012年卫生部也发布了关于药品经营质量管理的规范，即公开征求相关的意见，在征求意见稿当中对药品经营企业的相关设施设备的验证，以及校准的制度进行了管理和规范，并且对于冷链设施设备的配置和冷链设施设备的总体也提出了要求，要求其设备校准和验证具有明确的规范。设备验证管理开始首次被引入到了药品经营质量管理规范当中。
分析教室法规以及各个地方的药品监督部门相继出台的规范性文件，从中就可以看出，冷链物制设施设备在药品批发企业来说，仍然是一个十分严重的工作，所以它能够有效地规范企业不断地提高自身的管理水平，同时也能够确保药品质量能够符合相关的标准。
二、药品冷链物流设施设备的常见类型
首先分析冷库，也就是冷藏库，从建筑类型的角度来看，可以分为土建的冷藏库和组合的冷藏库两种类型。土建冷藏库的热惰性能较大，所以能够更好地稳定库温，因此这种冷藏库更加适合大批量和整件包装的冷藏药品的储藏。组合冷藏库一般都是通过对成套的预制的轻金属框架进行装配，并通过相关的施工和安装来形成，其安装的施工周期相对较短，而且库容量一般也在100m3以下。这种冷藏库一般存放较少数量的药品，尝试药品的批发企业和相关单位。同时还有冷柜和冰箱，通常适用于冰袋以及冰排的预先冷冻，对于一些少量的零散类的药品进行冷藏。
还有专用的药品冷藏车，它一般是按照冷源进行划分，可以划分为机械制冷冷藏车、冷板制冷冷藏等等。机械制冷的冷藏车一般适用于药品批发企业的，它是药品批发企业的主要冷藏车的首选车型。冷链储运箱一般是分为兵员冷藏箱、防冻保温箱、有源冷藏箱以及泡沫箱等4类，而药品批发的冷链配送一般采用冰源冷藏箱进行。对于特殊储存温度的设备来说，会涉及到，低温的冷冻箱和超低温的冰箱，一般都是保存要求在零下25度左右的生物制品。
同时也会涉及到一定的温湿度自动的监测设备，比如说自动记录仪、射频标签、变色标签等等。温湿度自动监测设备主要是放在冷库和专用的冷藏车里，可以监测其内的相关风度和湿度，按照型号的不同可以通过短信报警，还能够通过全球定位系统进行定位，以互联网的形式和相关的药监部门的管理系统进行联网，这能够进行实时动态的管理和监控。除此之外，也有冷藏药品的验收工具和相关的备用电源等。
三、药品批发企业冷链物流设施设备验证的主要方法和步骤
（一）药品批发企业冷链物流设施设备实施验证的原则分析
事实验证的原则需要涉及到对各类所投入使用的新设备的应用，在冷库改建和扩建以后可能会导致空间体积发生改变，这也会使得库门的位置出现较为明显的变化，那么专用的冷藏车的机械制冷和供电系统也会发生改变。如果药品的冷链物流设施和设备在停用了很长时间以后再进行启用的时候，那么其药品的冷链物流设施和设备，连续使用到制度规范期内，就需要根据相关的原则进行。
（二）对验证方案、验证方法和验证文件的制定
为了做好这一方面的工作，求药品批发企业的相关设备管理部门根据企业的实际情况和相关设施设备管理的制度，在进行实验之前就要制定出有效的验证方案，并且对相关的验证方法进行确定。要根据冷链物流设施和设备的储藏体积进行分析，还需要总结其相关的周期性。从储藏的体积验证来看，一般可以从空载、半载和满载来分析，分析空载验证的目的就是对被验证设施和设备的温度湿度最高点进行检验，同时分析其最低点的分布情况，对湿度的相关监测点的他不设和调解情况进行了解。
其编制的相关文件应该涉及到本次验证的相关对象以及所涉及到的设施和设备。需要对进行验证的起止时间进行确定，起止时间必须精确到秒，就能够和温度的记录数据进行一一对应。同时要求验证的时间以及环境温度的相关情况都要做出有效的规定。要根据相关的设备档案和使用说明书制定出设备的基本技术参数明细表，其验证应用到了相关的记录仪明细表。验证所应用的温度记录仪的计量校正应该确认相关的记录，设备档案的资料现场应该予以确定，在进行设备验证的时候需要采用不同的操作方法来进行验证，就能够获取更加准确的相关运行数据。
（三）验证的事实和结论分析
在进行药品批发企业冷链物流设备和设施验证的时候，相关的管理人员需要严格的按照验证方案和相关的标准在规定的时间内进行验证，除了对外界环境的温度进行验证以外，对于空载或预定的装载容积等都要进行模拟的运行，通过对合格的温湿度记录仪进行利用，根据不同的操作方法和操作设备进行相关的控制，并做好控制结果的真实填写。 验证记录必须符合物流设施设备的标识性，并采用相关的方法进行验证，验证得出的结果和结论，给予客观的评价。同时需要出具相关的验证报告，因为冷链物流设施和设备在进行温度调控方面，一般都是通过质量管理部门来形成书面报告。所以，题相关的报告应该对主要的验证方案进行分析，同时要详细的对验证的过程进行叙述，对于验证的对象和所使用的设备情况进行简要的阐述，要明确地对运行设备和相关的温度控制情况进行记录，做好对结果的验证。还要将验证报告进行储存，在设备使用满一年之后，能够对其进行备查。
对所使用的温度记录仪的计量校准文件进行复印，同时将所记录的数据和相关的图表以及所罗列的相关图表进行复制，并进行收录，以便以后对其进行应用，在应用过程当中对所有涉及到的档案等进行详细的记录，并且为其编排明确的档案编号，以便于日后排查。
四、药品批发企业冷链物流设施设备验证所要注意的问题总结
对于药品进行周期性的再检验的时候，需要及时对冷链物流设备的相关配置进行调整。因为不同的两链物流设备在使用的时候，当使用到一定的时间，那么它就会在不同程度上出现了一定的系统老化情况，这就会导致其制冷效能普遍降低，在一定程度上会减弱其保温性能。还有一部分药品批发企业对于冷链物流设施设备，并没有进行及时的验证，同时也缺乏相关的检查工作，完成必要的数据资料。它也不能够有效地对于物流冷链设施设备的真实性能进行掌握，通过对冷链物流设施和设备的周期性验证，就能有效地对冷链物流设施设备的配置情况进行了解和调整，这能够确保其设备保温性能，能够确保设备的有效性。
要做好冷链物流设施设备的计量校订和校准工作。因为验证过程当中可能发现冷链物流设施和设备出现功能失效的情况，这个时候就需要停止相关的工作，并将其交送到专业的维修部门进行维修处理。当修复结束以后，必须要经过第三方的计量检测，才能够重新的投入使用。还需要注意要制定详细的冷藏药品运输的操作流程，并且严格按照所制定的流程进行工作。
五、结语
本研究主要分析药品批发企业冷链物流设施设备的验证，笔者认为，随着相关技术和相关规范的完善，对于药品的冷链设施的规定也越来越加的统一，现如今也形成了越来越加完善的验证统一标准。药品冷链物流设施设备的验证开始成为药品批发企业所必须采用的确保药品冷链完整，质量达标的一个有效的控制手段。
（作者单位为湖南省衡阳市湖南财经工业职业技术学院现代物流系）
一、药品批发企业冷链物流设施设备的重要性分析
从2000年7月1日开始，《药品经营质量管理规范》开始实施，药品经营质量管理规范在药品经营领域当中的管理中能够取得较为有效的成绩，但是对于冷链物流设施来说，却无法从根本上满足相关的需求，它的管理仅限于对冷库的独立设库和温度的控制性进行一定的规定，但并没有深入。
最近这些年，国家和一些地方的各级药品监督管理部门都在对于各种药品的冷链管理进行强化。国家的卫生部和国家食品药品监督管理局早在2006年就颁布了《疫苗储存和运输管理规范》，这首次对疫苗的储存和运输的温度监测进行规定，同时对于储运设备在运行过程中，也提出了较为详细的要求。2008年浙江省颁布了地方性的《药品冷链物流技术和管理规范》，2010年又颁布了《江苏省药品冷链物流操作规范》，首次对药品冷链验证作出了更加详细的要求，而冷链验证管理也要求不再局限于疫苗，逐渐的扩大到了所有的冷藏药品的范围之内。
2012年卫生部也发布了关于药品经营质量管理的规范，即公开征求相关的意见，在征求意见稿当中对药品经营企业的相关设施设备的验证，以及校准的制度进行了管理和规范，并且对于冷链设施设备的配置和冷链设施设备的总体也提出了要求，要求其设备校准和验证具有明确的规范。设备验证管理开始首次被引入到了药品经营质量管理规范当中。
分析教室法规以及各个地方的药品监督部门相继出台的规范性文件，从中就可以看出，冷链物制设施设备在药品批发企业来说，仍然是一个十分严重的工作，所以它能够有效地规范企业不断地提高自身的管理水平，同时也能够确保药品质量能够符合相关的标准。
二、药品冷链物流设施设备的常见类型
首先分析冷库，也就是冷藏库，从建筑类型的角度来看，可以分为土建的冷藏库和组合的冷藏库两种类型。土建冷藏库的热惰性能较大，所以能够更好地稳定库温，因此这种冷藏库更加适合大批量和整件包装的冷藏药品的储藏。组合冷藏库一般都是通过对成套的预制的轻金属框架进行装配，并通过相关的施工和安装来形成，其安装的施工周期相对较短，而且库容量一般也在100m3以下。这种冷藏库一般存放较少数量的药品，尝试药品的批发企业和相关单位。同时还有冷柜和冰箱，通常适用于冰袋以及冰排的预先冷冻，对于一些少量的零散类的药品进行冷藏。
还有专用的药品冷藏车，它一般是按照冷源进行划分，可以划分为机械制冷冷藏车、冷板制冷冷藏等等。机械制冷的冷藏车一般适用于药品批发企业的，它是药品批发企业的主要冷藏车的首选车型。冷链储运箱一般是分为兵员冷藏箱、防冻保温箱、有源冷藏箱以及泡沫箱等4类，而药品批发的冷链配送一般采用冰源冷藏箱进行。对于特殊储存温度的设备来说，会涉及到，低温的冷冻箱和超低温的冰箱，一般都是保存要求在零下25度左右的生物制品。
同时也会涉及到一定的温湿度自动的监测设备，比如说自动记录仪、射频标签、变色标签等等。温湿度自动监测设备主要是放在冷库和专用的冷藏车里，可以监测其内的相关风度和湿度，按照型号的不同可以通过短信报警，还能够通过全球定位系统进行定位，以互联网的形式和相关的药监部门的管理系统进行联网，这能够进行实时动态的管理和监控。除此之外，也有冷藏药品的验收工具和相关的备用电源等。
三、药品批发企业冷链物流设施设备验证的主要方法和步骤
（一）药品批发企业冷链物流设施设备实施验证的原则分析
事实验证的原则需要涉及到对各类所投入使用的新设备的应用，在冷库改建和扩建以后可能会导致空间体积发生改变，这也会使得库门的位置出现较为明显的变化，那么专用的冷藏车的机械制冷和供电系统也会发生改变。如果药品的冷链物流设施和设备在停用了很长时间以后再进行启用的时候，那么其药品的冷链物流设施和设备，连续使用到制度规范期内，就需要根据相关的原则进行。
（二）对验证方案、验证方法和验证文件的制定
为了做好这一方面的工作，求药品批发企业的相关设备管理部门根据企业的实际情况和相关设施设备管理的制度，在进行实验之前就要制定出有效的验证方案，并且对相关的验证方法进行确定。要根据冷链物流设施和设备的储藏体积进行分析，还需要总结其相关的周期性。从储藏的体积验证来看，一般可以从空载、半载和满载来分析，分析空载验证的目的就是对被验证设施和设备的温度湿度最高点进行检验，同时分析其最低点的分布情况，对湿度的相关监测点的他不设和调解情况进行了解。
其编制的相关文件应该涉及到本次验证的相关对象以及所涉及到的设施和设备。需要对进行验证的起止时间进行确定，起止时间必须精确到秒，就能够和温度的记录数据进行一一对应。同时要求验证的时间以及环境温度的相关情况都要做出有效的规定。要根据相关的设备档案和使用说明书制定出设备的基本技术参数明细表，其验证应用到了相关的记录仪明细表。验证所应用的温度记录仪的计量校正应该确认相关的记录，设备档案的资料现场应该予以确定，在进行设备验证的时候需要采用不同的操作方法来进行验证，就能够获取更加准确的相关运行数据。
（三）验证的事实和结论分析
在进行药品批发企业冷链物流设备和设施验证的时候，相关的管理人员需要严格的按照验证方案和相关的标准在规定的时间内进行验证，除了对外界环境的温度进行验证以外，对于空载或预定的装载容积等都要进行模拟的运行，通过对合格的温湿度记录仪进行利用，根据不同的操作方法和操作设备进行相关的控制，并做好控制结果的真实填写。 验证记录必须符合物流设施设备的标识性，并采用相关的方法进行验证，验证得出的结果和结论，给予客观的评价。同时需要出具相关的验证报告，因为冷链物流设施和设备在进行温度调控方面，一般都是通过质量管理部门来形成书面报告。所以，题相关的报告应该对主要的验证方案进行分析，同时要详细的对验证的过程进行叙述，对于验证的对象和所使用的设备情况进行简要的阐述，要明确地对运行设备和相关的温度控制情况进行记录，做好对结果的验证。还要将验证报告进行储存，在设备使用满一年之后，能够对其进行备查。
对所使用的温度记录仪的计量校准文件进行复印，同时将所记录的数据和相关的图表以及所罗列的相关图表进行复制，并进行收录，以便以后对其进行应用，在应用过程当中对所有涉及到的档案等进行详细的记录，并且为其编排明确的档案编号，以便于日后排查。
四、药品批发企业冷链物流设施设备验证所要注意的问题总结
对于药品进行周期性的再检验的时候，需要及时对冷链物流设备的相关配置进行调整。因为不同的两链物流设备在使用的时候，当使用到一定的时间，那么它就会在不同程度上出现了一定的系统老化情况，这就会导致其制冷效能普遍降低，在一定程度上会减弱其保温性能。还有一部分药品批发企业对于冷链物流设施设备，并没有进行及时的验证，同时也缺乏相关的检查工作，完成必要的数据资料。它也不能够有效地对于物流冷链设施设备的真实性能进行掌握，通过对冷链物流设施和设备的周期性验证，就能有效地对冷链物流设施设备的配置情况进行了解和调整，这能够确保其设备保温性能，能够确保设备的有效性。
要做好冷链物流设施设备的计量校订和校准工作。因为验证过程当中可能发现冷链物流设施和设备出现功能失效的情况，这个时候就需要停止相关的工作，并将其交送到专业的维修部门进行维修处理。当修复结束以后，必须要经过第三方的计量检测，才能够重新的投入使用。还需要注意要制定详细的冷藏药品运输的操作流程，并且严格按照所制定的流程进行工作。
五、结语
本研究主要分析药品批发企业冷链物流设施设备的验证，笔者认为，随着相关技术和相关规范的完善，对于药品的冷链设施的规定也越来越加的统一，现如今也形成了越来越加完善的验证统一标准。药品冷链物流设施设备的验证开始成为药品批发企业所必须采用的确保药品冷链完整，质量达标的一个有效的控制手段。
（作者单位为湖南省衡阳市湖南财经工业职业技术学院现代物流系）