【摘 要】
：
目的 研究盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中的药代动力学,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性.方法 采用空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉
【机 构】
：
辽宁中医药大学 附属医院 GCP中心 Ⅰ期临床病房,辽宁 沈阳 110032;齐鲁制药有限公司,山东 济南250101
论文部分内容阅读
目的 研究盐酸特比萘芬片在中国健康受试者中的药代动力学,评价国产受试制剂与原研参比制剂的生物等效性.方法 采用空腹/餐后、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计.空腹试验和餐后试验各入组36例健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服盐酸特比萘芬片受试制剂或参比制剂125 mg.用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间点特比萘芬血药浓度.用Phoenix WinNonlin?6.4软件计算药代动力学参数,并对主要药代动力学参数进行生物等效性评价.结果 空腹试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(626±258)和(666±313)ng·mL-1,AUC0-t分别为(2400±985)和(2560±1070)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2630±1110)和(2790±1180)ng·h·mL-1.餐后试验中受试制剂和参比制剂盐酸特比萘芬的药代动力学参数Cmax分别为(741±290)和(716±274)ng·mL-1,AUC0-t分别为(4000±1130)和(4120±1220)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(4480±1280)和(4670±1670)ng·h·mL-1.受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数比值的90％置信区间均在85.24％～116.03％.结论 盐酸特比萘芬片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下在中国健康受试者体内具有生物等效性.
其他文献
Tropical cyclone (TC) precipitation of China during 1951-2005 was analyzed in this paper by an objective method.Based on TC track data with center location,
Vast areas of Northern China suffered severe drought that had not been encountered for several decades in Early February 2009.Based on fieldwork in Xingtai
目的 了解厦门市海沧区1～6岁儿童7年来健康状况及其变化趋势,为科学育儿提供依据,指导日后辖区内儿童保健工作重点.方法 随机抽取2012-2018年居住在厦门市海沧区的儿童127 447
在DS/FH混合扩频通信系统中,快速捕获是一个非常关键的技术。通过采用快速扫描和等待式相结合的方法用来实现跳频信号的快速捕获,利用神经网络技术实现直扩信号的快速捕获,通
目的 观察系统性盆底锻炼对产妇产后盆底障碍影响简易问卷7 (PFIQ-7)评分、盆底功能障碍问卷20 (PFDI-20)评分的影响及预防产后盆底功能障碍性疾病效果.方法 利用随机数字表
The landslide has become the most important problem in Urban construction,it causes a large number of casualties and loss each year.Base on the risk assessm
This paper made a thorough theoretic and demonstrating study on the weather derived disasters and its forecasting mechanism.First,the concept of the weather
[目的]与初次全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)比较,评价股骨头缺血性坏死钽棒置入手术失败后再行 THA的临床结果.[方法]2013年1月～2017年12月,钽棒置入术后失败的
Typhoon is the most serious natural disaster in the southeastern coastal region of China.The risk assessment of typhoon disaster is the key part for typhoon
蛋白质芯片以其所具有的高通量、平行分析的优势，在蛋白质功能研究以及蛋白质组学研究方面正在占据越来越重要的位置。依据在其上固定的探针类型以及应用的不同，蛋白质芯片