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摘 要：药品质量对于人们的身心健康有着至关重要的作用，好品质的药品能够起到很好的治愈效果，缓轻患者的病情，而人们一旦服用了质量不合格的药品，不仅不会对自身的病情起到帮助，甚至还会引发其他并发症的发生，后果不堪设想。那么，药品质量的好坏取决于制药企业质量管理体系，这也对制药企业质量管理工作提出了更高的要求。因此，本文针对制药企业质量管理体系进行研究探讨，具体介绍了应该注意的几点事项，得出以下相关结论。
关键词：制药企业；质量管理体系；GMP 探讨
近些年来，人们对于药品质量要求越来越高，如何才能确保药品的安全有效性，这一问题已经成为制药企业非常重视的内容。而制药企业质量管理体系的好坏会直接影响了药品的使用质量，只有加强做好制药质量管理工作，才能使生产出的药品安全、卫生，为人们提供更好的服务。然而，我国目前大部分制药企业的质量管理体系尚不完善，重视度不高，使得药品质量无法得到充分的保障，严重威胁了人们的身心健康。因此，本文就以制药企业质量管理体系为重点，提出一些改进措施， 从而不断完善制药企业质量管理体系。
1 健全组织机构， 加强员工培训
1.1 人员素质的不断提高是保证药品质量的基础
根据GMP中相关规定，制药企业在进行药品的生产过程中，必须配备专门的质量管理部门，每一个人员要充分掌握自身的职责，还需要配备相关的技术人员，这些人员不仅要具备较强的专业知识，最好还有用丰富的实践经验，对于突发状况，能够快速及时的处理，确保药品质量不会受到影响。目前，我国现有的药品管理法也规定，制药企业必须配备专业的管理人员和技术人员，其要具有国家认可的资质证书，才可以进行药品的生产。其次，质量管理人员还要对药品法律法规有一定的认识，及时获取新的消息，从而避免违法生产情况的发生，这不仅会让企业承受巨大的经济损失，还会对企业的信誉形象造成不利的影响。此外。制药企业要注重对员工职业素质的培养，确保每一个员工在通过考核后，即可上岗，从而保证药品的生产质量和效率。
1.2 有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证
GMP（1998）赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力， 这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。目前国外一般将质量管理部门分为质量检验（QC）和质量保证（QA）两大职能。QC 负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供， 检验方法的建立及质量标准的起草等， 仅对检验结果的准确性及真实性负责； QA 负责各种标准、文件的最终批准， 药品制造全过程的监督与控制， 异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。而 QA 对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外， 产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况， 本批产品可以销售。
2 建立有效的文件管理体系确保 GMP 实施的宗旨
2.1 操作规程内容描述要求细致、严谨
企业的标准操作规程（SOP） 的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在 SOP 中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强， 比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等， 尤其是无菌药品生产企业对 SOP 书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时， 也容易对事故原因进行调查。
2.2 执行标准操作指导书
以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明， 目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生产过程中的所有 SOP 按照工艺流程串接起来，这样， 操作人员在进行生产时， 拿到相应批号的 SOI， 按照生产指令的要求就可以进行各种操作，可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。
3 规范质量管理程序及制度
3.1 健全异常情况管理制度及调查程序
很多时候，由于受到一些客观因素的影响，药品在生产过程中会发生一些突发状况，然而，生产部门为了自身的经济效益，往往不会向上级领导报告，反而继续生产“问题”药品，当这些药品在质检不合格时，这一问题才会逐渐暴露出来。因此，制药企业建立质量管理部门是非常有必要的，质量管理人员必须对药品生产过程进行严格的监督和审查，一旦发现异常情况，就要及时纠正，并采取有效的解决措施，在异常情况没有彻底查明解决以前，坚决不允许继续生产，影响药品的整体质量。
3.2 健全原材料检验和放行程序
保证所有物料的有效管理当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。
3.3 建立健全趋势评估制度
企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测， 并建立相应的报警限及标准限。对于药品的生产， 环境监测及水质监测非常重要， 但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因， 往往较生产使用滞后， 因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。为了保证对药品质量没有潜在的不利影响， 需要对此两类指标进行月度趋势分析，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时， 应进行原因调查。
3.4 建立变更管理体系
制药企业要高度重视变更管理体系的建立，加强做好变更管理工作，所有的变更事项只有在通过审批后，才可以投入生产中。其次，现代制药生产过程中，为了降低生产成本，新技术的应用，再加之质量要求的逐渐严格，制药企业要做出很多方面的变革。但是，我国药品相关法律规定，虽然可以对影响药品质量的问题进行变更，但必须在药监部门审查批准后，才可以进行变更。现在，有很多制药企业并没有经过正常审批程序就对药品的制药工艺做出变更，导致药品质量低劣，无法服用。因此，企业要建立完善的变更管理体系，并对变更事项进行相关的试验，在得到药监部门的审批文件，方可执行变更事项。
4 结束语
综上所述，可以得知，制药企业质量管理体系是药品质量的安全保障，对于制药企业的生存和发展有着重要的意义。因此，制药企业要高度重视质量管理工作，成立专门的质量管理小组，配备专业的质量管理人员和技术人员，对每一个制药环节进行严格的审查和质量把关，一旦发现质量问题，要及时向上级领导汇报，并采取相应的改进措施，确保药品质量的安全性，加强对员工的素质道德教育，充分做好岗前培训工作，使其能够掌握全面的制药工艺流程，规范操作，不断完善和提高质量管理工作水平，逐渐提高制药生产效率与质量，从而促进我国制药企业的蓬勃发展。■
参考文献
[1] 朱旭伟. 制药企业GMP文件管理中的问题研究[J]. 中国现代药物应用. 2010（17）
[2] 陈湘丽. 浅谈制药企业实施GMP的意义[J]. 卫生职业教育. 2003（10）
[3] 王力，杨志信. 新版《药品生产质量管理规范》引发的思考[J]. 医药导报. 2011（10）
关键词：制药企业；质量管理体系；GMP 探讨
近些年来，人们对于药品质量要求越来越高，如何才能确保药品的安全有效性，这一问题已经成为制药企业非常重视的内容。而制药企业质量管理体系的好坏会直接影响了药品的使用质量，只有加强做好制药质量管理工作，才能使生产出的药品安全、卫生，为人们提供更好的服务。然而，我国目前大部分制药企业的质量管理体系尚不完善，重视度不高，使得药品质量无法得到充分的保障，严重威胁了人们的身心健康。因此，本文就以制药企业质量管理体系为重点，提出一些改进措施， 从而不断完善制药企业质量管理体系。
1 健全组织机构， 加强员工培训
1.1 人员素质的不断提高是保证药品质量的基础
根据GMP中相关规定，制药企业在进行药品的生产过程中，必须配备专门的质量管理部门，每一个人员要充分掌握自身的职责，还需要配备相关的技术人员，这些人员不仅要具备较强的专业知识，最好还有用丰富的实践经验，对于突发状况，能够快速及时的处理，确保药品质量不会受到影响。目前，我国现有的药品管理法也规定，制药企业必须配备专业的管理人员和技术人员，其要具有国家认可的资质证书，才可以进行药品的生产。其次，质量管理人员还要对药品法律法规有一定的认识，及时获取新的消息，从而避免违法生产情况的发生，这不仅会让企业承受巨大的经济损失，还会对企业的信誉形象造成不利的影响。此外。制药企业要注重对员工职业素质的培养，确保每一个员工在通过考核后，即可上岗，从而保证药品的生产质量和效率。
1.2 有效而健全的组织机构是进行质量管理的保证
GMP（1998）赋予了质量管理人员对生产全过程进行管理的权力， 这要求企业从组织结构和制度上保证药品的生产活动在质量人员的监督之下进行。目前国外一般将质量管理部门分为质量检验（QC）和质量保证（QA）两大职能。QC 负责原材料、包装材料和成品的取样、检验及检验报告的提供， 检验方法的建立及质量标准的起草等， 仅对检验结果的准确性及真实性负责； QA 负责各种标准、文件的最终批准， 药品制造全过程的监督与控制， 异常情况的调查及不合格品的处置，检验报告的签发等。而 QA 对检验报告的签发说明本批除了确认检验符合法定标准以外， 产品在生产过程中没有发生影响药品质量的重大异常情况， 本批产品可以销售。
2 建立有效的文件管理体系确保 GMP 实施的宗旨
2.1 操作规程内容描述要求细致、严谨
企业的标准操作规程（SOP） 的书写强调细致、严谨和可操作。每个操作细节都必须在 SOP 中有清晰的表述并且没有歧义、操作性强， 比如物品的传递、更衣程序、设备的清洗灭菌程序等， 尤其是无菌药品生产企业对 SOP 书写细节性的要求更高。只有这样才能保证所有人都进行相同的操作，当发生异常情况时， 也容易对事故原因进行调查。
2.2 执行标准操作指导书
以前国内大部分企业在生产过程中都使用活页记录纸记录生产过程中的各种工艺参数。为了在操作过程中向操作人员提供一个完整的操作指导说明， 目前很多企业已经开始使用按照生产批号由质量管理部门发给生产部门的标准操作指导书（SOI）代替 SOP。而 SOI 使生产过程中的所有 SOP 按照工艺流程串接起来，这样， 操作人员在进行生产时， 拿到相应批号的 SOI， 按照生产指令的要求就可以进行各种操作，可以杜绝生产过程中的异常情况被故意隐瞒不报。
3 规范质量管理程序及制度
3.1 健全异常情况管理制度及调查程序
很多时候，由于受到一些客观因素的影响，药品在生产过程中会发生一些突发状况，然而，生产部门为了自身的经济效益，往往不会向上级领导报告，反而继续生产“问题”药品，当这些药品在质检不合格时，这一问题才会逐渐暴露出来。因此，制药企业建立质量管理部门是非常有必要的，质量管理人员必须对药品生产过程进行严格的监督和审查，一旦发现异常情况，就要及时纠正，并采取有效的解决措施，在异常情况没有彻底查明解决以前，坚决不允许继续生产，影响药品的整体质量。
3.2 健全原材料检验和放行程序
保证所有物料的有效管理当前，制药生产企业对于最终产品的放行普遍建立了规范的管理制度。但为了从源头上保证产品的质量，企业的质量管理部门也必须对原材料进行有效管理。
3.3 建立健全趋势评估制度
企业在药品生产过程中一般均需要对环境、水质等进行监测， 并建立相应的报警限及标准限。对于药品的生产， 环境监测及水质监测非常重要， 但是环境、水质的检测结果由于微生物培养期的原因， 往往较生产使用滞后， 因此定期对环境及水质的变化情况进行趋势分析十分必要。为了保证对药品质量没有潜在的不利影响， 需要对此两类指标进行月度趋势分析，出现明显的趋势变化或监测结果达到报警限时， 应进行原因调查。
3.4 建立变更管理体系
制药企业要高度重视变更管理体系的建立，加强做好变更管理工作，所有的变更事项只有在通过审批后，才可以投入生产中。其次，现代制药生产过程中，为了降低生产成本，新技术的应用，再加之质量要求的逐渐严格，制药企业要做出很多方面的变革。但是，我国药品相关法律规定，虽然可以对影响药品质量的问题进行变更，但必须在药监部门审查批准后，才可以进行变更。现在，有很多制药企业并没有经过正常审批程序就对药品的制药工艺做出变更，导致药品质量低劣，无法服用。因此，企业要建立完善的变更管理体系，并对变更事项进行相关的试验，在得到药监部门的审批文件，方可执行变更事项。
4 结束语
综上所述，可以得知，制药企业质量管理体系是药品质量的安全保障，对于制药企业的生存和发展有着重要的意义。因此，制药企业要高度重视质量管理工作，成立专门的质量管理小组，配备专业的质量管理人员和技术人员，对每一个制药环节进行严格的审查和质量把关，一旦发现质量问题，要及时向上级领导汇报，并采取相应的改进措施，确保药品质量的安全性，加强对员工的素质道德教育，充分做好岗前培训工作，使其能够掌握全面的制药工艺流程，规范操作，不断完善和提高质量管理工作水平，逐渐提高制药生产效率与质量，从而促进我国制药企业的蓬勃发展。■
参考文献
[1] 朱旭伟. 制药企业GMP文件管理中的问题研究[J]. 中国现代药物应用. 2010（17）
[2] 陈湘丽. 浅谈制药企业实施GMP的意义[J]. 卫生职业教育. 2003（10）
[3] 王力，杨志信. 新版《药品生产质量管理规范》引发的思考[J]. 医药导报. 2011（10）