无菌药品包装完整性研究

来源 :中国医药工业杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：wanghldss

【摘要】

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本文目的是通过查阅法规、药典和文献,对比国内、国外药监部门对药品包装完整性(CCI)的法规要求和不同的检测方法在药品生产实践的应用,阐述最新的药品监管法规要求以及当前

【作者】

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封二飞

【机构】

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首都医科大学药学院,北京100054;北京世桥生物制药有限公司,北京101301;

【出处】

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中国医药工业杂志

【发表日期】

：

2019年11期

【关键词】

：

药品包装完整性

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本文目的是通过查阅法规、药典和文献,对比国内、国外药监部门对药品包装完整性(CCI)的法规要求和不同的检测方法在药品生产实践的应用,阐述最新的药品监管法规要求以及当前各种检测方法的技术特性和进展,为国内制药企业针对不同国际市场的药品研发、GMP生产和储藏流通过程药品无菌保障的包装完整性设计和检测提供参考.

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