【摘 要】
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根据参比制剂的原始处方进行剖析并结合泡腾片的特点,对已有的维生素C泡腾片开展生产工艺升级.选取适合直压工艺的物料,并对物料的流动性进行考察,进行处方优化,之后开展3个批次的工艺验证,考察自制试剂的稳定性存放能否满足2015版中国药典的要求.同时对自制制剂与参比制剂开展质量一致性评价,考察结果为自制制剂与参比制剂成功拟合,f2因子大于50.通过维生素C泡腾片的工艺开发降低了制粒、整粒过程,节省了成本.
【机 构】
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东北制药集团股份有限公司,辽宁 沈阳 110026;东北制药集团沈阳第一制药有限公司,辽宁 沈阳 110026;东北制药集团供销有限公司,辽宁 沈阳 110026
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根据参比制剂的原始处方进行剖析并结合泡腾片的特点,对已有的维生素C泡腾片开展生产工艺升级.选取适合直压工艺的物料,并对物料的流动性进行考察,进行处方优化,之后开展3个批次的工艺验证,考察自制试剂的稳定性存放能否满足2015版中国药典的要求.同时对自制制剂与参比制剂开展质量一致性评价,考察结果为自制制剂与参比制剂成功拟合,f2因子大于50.通过维生素C泡腾片的工艺开发降低了制粒、整粒过程,节省了成本.
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