【摘 要】
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医疗机构（医院）中药制剂发展至今，有较为丰富的人用经验，而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势，也是发展的趋势。随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰，中医临床实践在中药新药注册审评中的作用日益显现。如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化，是中医药工作者需要深入思考和解决的关键问题。本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面，阐述医
【基金项目】
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广州市科技计划项目（项目编号：202102010013；项目名称：中药早期临床研究重点实验室）；
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医疗机构（医院）中药制剂发展至今，有较为丰富的人用经验，而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势，也是发展的趋势。随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰，中医临床实践在中药新药注册审评中的作用日益显现。如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化，是中医药工作者需要深入思考和解决的关键问题。本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面，阐述医疗机构中药制剂成果转化的现状，从临床成果转化的观念、临床价值、临床数据、质量标准等方面说明医院中药制剂新药转化的难点并提出建议，以期为日后更多优质的医院中药制剂转化为中药新药提供参考。
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