【摘 要】
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目的：建立固肾丸高效液相色谱（HPLC）指纹图谱的研究方法，并用于该制剂的全面质量评价。方法：采用HPLC梯度洗脱-双波长检测法测定固肾丸的指纹图谱，色谱柱为OMNIBond HPLC column Orca (C18,5μm, 250 mm×4.6 mm)。流动相：0.1%磷酸水溶液（A）和乙腈（B）,流速：1.0 mL/min;检测波长：235 nm和316 nm;柱温：30℃;进样量：10μ
【机 构】
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十堰市太和医院·湖北医药学院附属医院
【基金项目】
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湖北医药学院武当特色中药研究湖北省重点实验室开放课题项目（WDCM2019019）；
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目的：建立固肾丸高效液相色谱（HPLC）指纹图谱的研究方法，并用于该制剂的全面质量评价。方法：采用HPLC梯度洗脱-双波长检测法测定固肾丸的指纹图谱，色谱柱为OMNIBond HPLC column Orca (C18,5μm, 250 mm×4.6 mm)。流动相：0.1%磷酸水溶液（A）和乙腈（B）,流速：1.0 mL/min;检测波长：235 nm和316 nm;柱温：30℃;进样量：10μL。结果：10批样品的HPLC色谱图经“中药色谱指纹图相似度评价系统（2012.130723版）”自动匹配，获得了固肾丸包含有16个共有峰的HPLC特征指纹图谱；10批样品的HPLC色谱图与特征指纹图谱的相似度≥0.94;16个共有峰相对保留时间的RSD值≤0.227%。并确认4个已知的色谱峰为：绿原酸（4号峰）、芍药苷（7号峰）、二苯乙烯苷（9号峰）、淫羊藿苷（12号峰）。结论：该方法建立的固肾丸指纹图谱可靠，稳定性好，能够较全面反映组方中中药材的组成及质量，为本制剂的全面质量控制提供科学依据。
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