【摘 要】
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目的验证重组人凝血因子Ⅷ(recombinant human coagulationⅧ,rhFⅧ)病毒灭活/去除工艺。方法采用S/D法作为rhFⅧ病毒灭活工艺,纳米过滤(20 nm孔径)作为rhFⅧ病毒去除工艺,分
【机 构】
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四川大学生命科学学院生物资源与生态环境教育部重点实验室; 成都蓉生药业有限责任公司科研开发部; 成都生物制品研究所有限责任公司;
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目的验证重组人凝血因子Ⅷ(recombinant human coagulationⅧ,rhFⅧ)病毒灭活/去除工艺。方法采用S/D法作为rhFⅧ病毒灭活工艺,纳米过滤(20 nm孔径)作为rhFⅧ病毒去除工艺,分析病毒灭活/去除两步工艺对rhFⅧ活性的影响;分别以伪狂犬病毒(pseudorabies virus,PRV)、水疱性口炎病毒(vesicular stomatitis virus,VSV)、小鼠白血病病毒(xenotropic murine leukemia virus,X-MuLV)及小鼠细小病毒(murine minute virus,MMV)作为指示病毒,对上述工艺进行病毒灭活/去除效果验证。结果 S/D灭活工艺中,3批制品的活性收率分别为96. 2%、100. 4%和103. 2%;(24±2)℃处理180 min后,指示病毒PRV、VSV和X-MuLV滴度降低量(Log10)虽然均<4,但盲传3代,仍未检出病毒。纳米过滤工艺中,3批制品蛋白回收率均大于98%,活性回收率均大于90%,纳米过滤120 min,MMV滴度降低量(Log10)> 4。结论建立的rhFⅧ病毒灭活/去除工艺,可有效灭活/去除病毒,保证制品的质量和安全。
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