【摘 要】
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目的:观察和评价天然煅烧骨修复材料对颌骨缺损修复的疗效及其安全性。方法:采用随机、双盲、平行、阳性(Bio-Oss)对照、多中心临床试验设计。主要评价指标为缺损部位影像学
【机 构】
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第四军医大学口腔医院药物临床试验机构·,军事口腔医学国家重点实验室,第四军医大学口腔医院口腔颌面外科·,军事口腔医学国家重点实验室
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目的:观察和评价天然煅烧骨修复材料对颌骨缺损修复的疗效及其安全性。方法:采用随机、双盲、平行、阳性(Bio-Oss)对照、多中心临床试验设计。主要评价指标为缺损部位影像学检查,次要疗效评价指标为手术伤口愈合情况、排异反应、骨代谢变化、骨感染征象,以不良反应发生率作为安全性评价指标。结果:本临床试验共入组280例受试者,完成试验269例,脱落率3.93%。主要有效性评价指标影像学检查有效率:试验组93.70%、对照组93.08%。次要疗效评价2组材料植入后伤口愈合时间均小于7 d,2组均无排异反应、无骨代谢变化、无骨感染征象。不良事件发生率试验组0.72%、对照组2.14%。结论:天然煅烧骨修复材料用于拔牙后颌骨缺损修复的疗效和安全性非劣效于Bio-Oss。
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