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[摘要]从实验室的内部文件和外部文件方面讲述实验室的文件与数据管理，说明实验室中文件管理的重要性。
[关键词]实验室文件与数据管理国家标准
中图分类号：TU244.5 文献标识码：TU 文章编号：1009―914X（2013）28―0543―01
实验室的文件与数据管理是一项纷繁复杂的工作，它涉及众多的内容。它是保证管理体系正常运行的基础也是检验检测工作能够准确运转的前提。
一、实验室管理的文件分类
实验室管理的文件与数据分为两部分。一部分文件是内部制订实施的，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，另一部分文件来自外部如法律法规、标准规范、图纸软件等。文件与数据的管理涉及从文件的识别、收集、编制、审核、批准、统一编号、索引、存取、存盘、存放、维护、发布执行、作废、清理等一系列工作过程与程序。
二、实验室内部制定档
对于内部制订实施的档一般包括编制过程、使用及存盘保管过程、废止过程等几个阶段。
1、编制过程
在编制过程中我们应首先收集整理相关资料和规范要求文件。如质量手册和程序文件的编写应在结合本身实验室的实际情况严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求逐条对应编制，故应提前学习熟悉《实验室资质认定评审准则》的内容。其次由编制人员依据本身实验室具体实际情况对照准则逐条逐句设计编写本实验室的内部管理体系文件。对于质量管理体系文件通常组织评审员或对质量管理体系熟悉的人员进行编写。对于技术档则由相关专业技术人员编写。然后根据不同档的类型由熟悉该领域的人员审核所编写档的准确性、合理性及适用性并提出相应的改进意见。审核人员可以是本单位内部工作人员也可以聘请外单位的相关专家进行。审核方式可以通过专家个人审核、集体会议审核、调查问卷回馈、现场咨询、电话咨询等一种或多种方式结合进行。最后由本单位内部经授权的人员批准档发布执行。质量管理文件一般由质量负责人批准，技术文件一般由技术负责人批准。
2、使用及存盘保管过程
首先应对所编制的档进行分类整理，编制唯一性编号以利于区分与索引识别。按照本单位内部质量手册和程序文件的规定实施所编制文件的管理，下发到具体检测科室的档实行登记签字制度，归档的档分门别类，按照不同档的不同保管要求和条件分别放置，做到既不损坏数据有利于文件数据的存放又方便检索查阅。存档档由专人保管，专人负责。如有涉及机密的档保管还应承担保密的责任，将重要数据上锁或放入保险柜专人保管。
在档使用的过程中还涉及档的更新变动问题。实验室管理体系的运作是一个动态的管理过程，它遵循计划、实施、检查、改进（PDCA）的工作模式。随着实验室体系的运行不断有新的问题出现，也不断有新的预防与改进措施被提出和实施，实验室包括体系档在内的所有档都可能也同样随之改版或修订。管理体系处于一个螺旋上升的过程，体系档也同样处于一个不断更新完善的过程。档修订时应按照与编制同样的程序执行。档修订后同样有档标识、登记、下发签字、归档存放等一系列的工作内容。
3、档废止阶段
当档发生巨大变动如体系改版、文件大幅度变动、旧文件不再适用或档被废止等情况时，應按照前述阶段重新办理新档的手续后，下发旧档废止通知，对旧档统一回收盖“作废”章并统一存放或处理。
一个管理有序的实验室应该对其档管理做到统一下发、统一回收、现场原始记录、环境设施条件、质量记录和技术记录等及时归档，文件数据检索合理方便，存取文件快捷，报告证书管理到位。
三、来自外部的文件
来自外部的档除不需要编制过程外其余管理与实验室内部编制的文件相似。来自外部的文件中实验室使用最多也最为重要的是标准、规范与规程等标准化格式档。在这里重点说一下标准。我国的标准体系分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级，并将标准分为强制性标准和推荐性标准两类。
我国标准体系的特点
①、我国标准的种类和数量极多。
国家标准中有：GB 国家标准，GBJ 工程建设国家标准，GBZ 国家职业卫生技术标准，GBn 国家内部标准，GHZB 国家环境质量标准，GJB 国家军用标准，GWKB 国家污染物控制标准，GWPB 国家污染物排放标准，JJF 国家计量技术规范，JJG 国家计量检定规程等。截至2011年6月底，我国已批准发布国家标准27114项，其中，强制性标准3408项，推荐性标准23443项，指导性技术档263项。行业标准包含66个行业，截至2011年6月底，累计备案行业标准45613项。地方标准累计备案2万余项。还有数量众多的企业标准。
②、标准实施和管理是动态变化的过程。
在我国，国家标准的年限一般为5年，但由于实际使用情况不同，标准的使用和制定受到社会生活、技术文化水平等方方面面的影响。不同标准其实际使用年限也各不相同。每年会有大量的标准被修订或重新制定。而同时实验室也必须及时更新自己所使用的标准内容。
正因为这样，标准的管理与及时更新也成为许多实验室倍感头疼的一项工作。它也对实验室的檔管理提出了更高的要求。它要求实验室有良好的档管理高素质人员，能够尽职尽责将标准体系把好分类关，做好登记记录关，及时更新及时废止关。
四、文件数据的管理
随着计算机网络的普及，为现代化数据管理带来了新的管理方式和理念，电子存储省时省力，节省资源，互联网络了解信息快捷方便，互通有无。还出现了一些网上专门提供标准更新与下载服务的单位与企业。极大地方便了实验室标准体系的管理。可是由于文件数据体系庞大，涉及内容繁杂要想管理好文件系统必须要做到：
1、实验室制定完善的体系运行系统和文件管理的制度。从内部做到严格执行纪律，认真按规章制度工作。
2、为所有档编设唯一性标识。可以包括发布尔日期、修订标识、页码、总页数和发布机构等内容。
3、设置专人担任本单位数据管理工作。数据管理员的重要性被许多单位忽视，但是实验室真正高效有序的运转离不开数据管理员的细心工作。数据管理员也是实验室管理机构中的重要组成人员，起着举足轻重的作用。应该选择熟悉了解体系运行和文件管理，工作负责人的高素质人员担任数据管理员。
4、坚持监督与检查的制度。利用日常监督管理和内审检查等方法督促工作的改善。
5、档的定期审查。由档制订部门每年对档进行一次定期审查，审查档的合理性和符合性，是否能适应管理体系的发展。
6、无效或作废的档应及时从所有使用或分发处收回，登记记录后按规定处理。但对于由于法律或知识保存目的而保留的旧版档原件正面应加盖红色“作废”章以识别。
7、对于涉及商业机密的文件数据应妥善保管，为客户严守机密。可以采取专人保管、数据上锁、限制调阅、加强检测人员职业道德素养和严守机密的职业培训等方法。
8、电子形式存储的记录保护，设备使用人应注意数据采集、输入、存储、传输或数据的完整性和保密性。重要数据必要时备份保存且防止病毒侵入，按授权领域使用软件。
实验室是检验产品质量出具检测结果的机构，它的产品是检验报告，它的过程与还原是原始记录，它的管理约束是实验室管理体系，它的依据是标准。而所有这一切全部都由实验室的文件与记录数据真实准确地反映出来，它们最终以文件或记录的形式被记录下来。档的控制好坏反映了一个实验室的管理有效性，代表了一个实验室的先进程度，也决定了一个实验室今后的发展。
参考文献
[1] 实验室资质认定评审准则
[关键词]实验室文件与数据管理国家标准
中图分类号：TU244.5 文献标识码：TU 文章编号：1009―914X（2013）28―0543―01
实验室的文件与数据管理是一项纷繁复杂的工作，它涉及众多的内容。它是保证管理体系正常运行的基础也是检验检测工作能够准确运转的前提。
一、实验室管理的文件分类
实验室管理的文件与数据分为两部分。一部分文件是内部制订实施的，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，另一部分文件来自外部如法律法规、标准规范、图纸软件等。文件与数据的管理涉及从文件的识别、收集、编制、审核、批准、统一编号、索引、存取、存盘、存放、维护、发布执行、作废、清理等一系列工作过程与程序。
二、实验室内部制定档
对于内部制订实施的档一般包括编制过程、使用及存盘保管过程、废止过程等几个阶段。
1、编制过程
在编制过程中我们应首先收集整理相关资料和规范要求文件。如质量手册和程序文件的编写应在结合本身实验室的实际情况严格按照《实验室资质认定评审准则》的要求逐条对应编制，故应提前学习熟悉《实验室资质认定评审准则》的内容。其次由编制人员依据本身实验室具体实际情况对照准则逐条逐句设计编写本实验室的内部管理体系文件。对于质量管理体系文件通常组织评审员或对质量管理体系熟悉的人员进行编写。对于技术档则由相关专业技术人员编写。然后根据不同档的类型由熟悉该领域的人员审核所编写档的准确性、合理性及适用性并提出相应的改进意见。审核人员可以是本单位内部工作人员也可以聘请外单位的相关专家进行。审核方式可以通过专家个人审核、集体会议审核、调查问卷回馈、现场咨询、电话咨询等一种或多种方式结合进行。最后由本单位内部经授权的人员批准档发布执行。质量管理文件一般由质量负责人批准，技术文件一般由技术负责人批准。
2、使用及存盘保管过程
首先应对所编制的档进行分类整理，编制唯一性编号以利于区分与索引识别。按照本单位内部质量手册和程序文件的规定实施所编制文件的管理，下发到具体检测科室的档实行登记签字制度，归档的档分门别类，按照不同档的不同保管要求和条件分别放置，做到既不损坏数据有利于文件数据的存放又方便检索查阅。存档档由专人保管，专人负责。如有涉及机密的档保管还应承担保密的责任，将重要数据上锁或放入保险柜专人保管。
在档使用的过程中还涉及档的更新变动问题。实验室管理体系的运作是一个动态的管理过程，它遵循计划、实施、检查、改进（PDCA）的工作模式。随着实验室体系的运行不断有新的问题出现，也不断有新的预防与改进措施被提出和实施，实验室包括体系档在内的所有档都可能也同样随之改版或修订。管理体系处于一个螺旋上升的过程，体系档也同样处于一个不断更新完善的过程。档修订时应按照与编制同样的程序执行。档修订后同样有档标识、登记、下发签字、归档存放等一系列的工作内容。
3、档废止阶段
当档发生巨大变动如体系改版、文件大幅度变动、旧文件不再适用或档被废止等情况时，應按照前述阶段重新办理新档的手续后，下发旧档废止通知，对旧档统一回收盖“作废”章并统一存放或处理。
一个管理有序的实验室应该对其档管理做到统一下发、统一回收、现场原始记录、环境设施条件、质量记录和技术记录等及时归档，文件数据检索合理方便，存取文件快捷，报告证书管理到位。
三、来自外部的文件
来自外部的档除不需要编制过程外其余管理与实验室内部编制的文件相似。来自外部的文件中实验室使用最多也最为重要的是标准、规范与规程等标准化格式档。在这里重点说一下标准。我国的标准体系分为国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级，并将标准分为强制性标准和推荐性标准两类。
我国标准体系的特点
①、我国标准的种类和数量极多。
国家标准中有：GB 国家标准，GBJ 工程建设国家标准，GBZ 国家职业卫生技术标准，GBn 国家内部标准，GHZB 国家环境质量标准，GJB 国家军用标准，GWKB 国家污染物控制标准，GWPB 国家污染物排放标准，JJF 国家计量技术规范，JJG 国家计量检定规程等。截至2011年6月底，我国已批准发布国家标准27114项，其中，强制性标准3408项，推荐性标准23443项，指导性技术档263项。行业标准包含66个行业，截至2011年6月底，累计备案行业标准45613项。地方标准累计备案2万余项。还有数量众多的企业标准。
②、标准实施和管理是动态变化的过程。
在我国，国家标准的年限一般为5年，但由于实际使用情况不同，标准的使用和制定受到社会生活、技术文化水平等方方面面的影响。不同标准其实际使用年限也各不相同。每年会有大量的标准被修订或重新制定。而同时实验室也必须及时更新自己所使用的标准内容。
正因为这样，标准的管理与及时更新也成为许多实验室倍感头疼的一项工作。它也对实验室的檔管理提出了更高的要求。它要求实验室有良好的档管理高素质人员，能够尽职尽责将标准体系把好分类关，做好登记记录关，及时更新及时废止关。
四、文件数据的管理
随着计算机网络的普及，为现代化数据管理带来了新的管理方式和理念，电子存储省时省力，节省资源，互联网络了解信息快捷方便，互通有无。还出现了一些网上专门提供标准更新与下载服务的单位与企业。极大地方便了实验室标准体系的管理。可是由于文件数据体系庞大，涉及内容繁杂要想管理好文件系统必须要做到：
1、实验室制定完善的体系运行系统和文件管理的制度。从内部做到严格执行纪律，认真按规章制度工作。
2、为所有档编设唯一性标识。可以包括发布尔日期、修订标识、页码、总页数和发布机构等内容。
3、设置专人担任本单位数据管理工作。数据管理员的重要性被许多单位忽视，但是实验室真正高效有序的运转离不开数据管理员的细心工作。数据管理员也是实验室管理机构中的重要组成人员，起着举足轻重的作用。应该选择熟悉了解体系运行和文件管理，工作负责人的高素质人员担任数据管理员。
4、坚持监督与检查的制度。利用日常监督管理和内审检查等方法督促工作的改善。
5、档的定期审查。由档制订部门每年对档进行一次定期审查，审查档的合理性和符合性，是否能适应管理体系的发展。
6、无效或作废的档应及时从所有使用或分发处收回，登记记录后按规定处理。但对于由于法律或知识保存目的而保留的旧版档原件正面应加盖红色“作废”章以识别。
7、对于涉及商业机密的文件数据应妥善保管，为客户严守机密。可以采取专人保管、数据上锁、限制调阅、加强检测人员职业道德素养和严守机密的职业培训等方法。
8、电子形式存储的记录保护，设备使用人应注意数据采集、输入、存储、传输或数据的完整性和保密性。重要数据必要时备份保存且防止病毒侵入，按授权领域使用软件。
实验室是检验产品质量出具检测结果的机构，它的产品是检验报告，它的过程与还原是原始记录，它的管理约束是实验室管理体系，它的依据是标准。而所有这一切全部都由实验室的文件与记录数据真实准确地反映出来，它们最终以文件或记录的形式被记录下来。档的控制好坏反映了一个实验室的管理有效性，代表了一个实验室的先进程度，也决定了一个实验室今后的发展。
参考文献
[1] 实验室资质认定评审准则