【摘 要】
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目的 建立检测原辅料乳糖和多糖疫苗中乳糖含量的离子色谱法。方法 原辅料乳糖用纯化水溶解后过滤上样；多糖疫苗用纯化水溶解后，离心后过滤，取滤液上样。均采用CarboPac PA20分析柱（3 mm×150 mm）分离，依外标法建立校正曲线，并对建立的方法进行系统适应性、专属性、准确度、精密度验证，确定检测限、定量限及线性范围。采用建立的方法检测原辅料乳糖和多糖疫苗中的乳糖含量。结果 该方法系统适应性
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目的 建立检测原辅料乳糖和多糖疫苗中乳糖含量的离子色谱法。方法 原辅料乳糖用纯化水溶解后过滤上样；多糖疫苗用纯化水溶解后，离心后过滤，取滤液上样。均采用CarboPac PA20分析柱（3 mm×150 mm）分离，依外标法建立校正曲线，并对建立的方法进行系统适应性、专属性、准确度、精密度验证，确定检测限、定量限及线性范围。采用建立的方法检测原辅料乳糖和多糖疫苗中的乳糖含量。结果 该方法系统适应性、特异性均较好；准确度回收率为93.9%～100.2%；重复性及中间精密度相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）均小于1.0%；检测限及定量限分别为0.001和0.05 mg/L；乳糖浓度在2～10 mg/L范围内与峰面积具有良好的线性关系，标准曲线相关系数r2均达到0.999以上；耐用性较好，实际应用中RSD为0.2%～0.8%。结论 该方法操作简单、结果准确可靠，具有高准确度、精密度和灵敏度等优点，可作为多糖疫苗中乳糖含量检测的常规方法。
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