【摘 要】
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目的 评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide conjugate Vaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性.方法 按照随机、盲法、对照、单
【机 构】
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江苏省疾病预防控制中心,南京,210009;中国药品生物制品检定所,北京,100050;丹阳市疾病预防控制中心,江苏,丹阳,212300
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目的 评价A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(Groups A and C Meningococcal Polysaccharide conjugate Vaccine,MCV-A/C)的临床安全性和免疫原性.方法 按照随机、盲法、对照、单中心的原则,评价MCV-A/C的临床安全性和免疫原性.结果 各年龄组MCV-A/C免疫后,A群、C群血清杀菌力抗体(Serum Bactericidal Antibody,SBA)以及A群和C群SBA同时≥4倍增长率均＞90%.3～5月龄、6～23月龄、2～15岁、16～30岁四个年龄组免疫后,A群、C群SBA几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)均＞1:150,达到保护水平以上.各年龄组MCV-A/C和A群脑膜炎球菌多糖疫苗(Meningococcal Polysaccharide Vaccine,MPV)及MPV-A/C免疫后,全身反应及局部反应发生率差异均无统计学意义,未观察到严重的全身和局部反应.结论 MCV-A/C在≥3月龄受试者中有良好的安全性和免疫原性.临床试验注册国家食品药品监督管理局2006L04776号.
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