【摘 要】
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近日,国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。玄七健骨片,药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊,药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒,药品上市许可持有人为天士力医药集团股
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<正>近日,国家药品监督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3个中药创新药的上市注册申请。玄七健骨片,药品上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊,药品上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒,药品上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司,其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。上述3个中药创新药均是基于中医临床经验方基础上研制,通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,获得安全性、有效性证据,批准上市后将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。
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