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【摘 要】本文在对某医院的医疗设备的电气安全总体水平进行模糊综合安全评价的基础上，确定安全等级，得出电气安全评价结果，据此探讨和分析医疗设备在电气安全方面所存在的问题，并提出解决对策。
【关键词】医疗设备；电气安全；模糊综合评价
1.前言
随着医疗卫生事业的进步和发展，医院购置大量的医疗设备，应用到临床医学诊断和治疗中。在现代医学仪器领域，评价一台设备性能好坏主要从两方面来看，一是评价其在临床诊断治疗过程中有效性，二是评价其在操作过程中安全性。安全性主要涉及医疗设备电气安全特性、过量辐射危险防护以及生物相容性等方面内容。电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或使用人造成电损失。在医疗过程中，医护人员和病人经常要和各种电气设备打交道，医疗设备电气安全关系到患者和设备操作人员生命安全，因此在医疗设备电气化日渐提高趋势下，确保设备电气安全尤为重要。
2.电气安全模糊综合评价
2.1模糊综合评价法
模糊综合评价法是应用模糊变换原理和模糊数学的基本理论—隶属度或隶属函数来描述中介过渡的模糊信息量，考虑与评价事物相关的各个因素，浮动地选择因素阈值，作比较合理的划分，再利用传统的数学方法进行处理，从而得出评价结论。多层次综合评价模型可以反映评价对象的各因素的层次性，同时又可以避免因素过多时难以分配权重的弊病，它比单层次模型更加精细，更能正确地反映因素间的相互关系。因此，采用多级模糊综合评价法可以更好地与企业实际情况相结合，在一定程度上使评价内容得到全面考虑。
2.2电气安全模糊评价模型的建立
综合论事故模式基本观点认为，事故是社会因素、管理因素和生产中危险因素被偶然事件触发所造成的后果。基于此，将安全评价中危险因素分为物质的、管理的、环境的以及人为原因。建立医疗设备电气安全系统危险因素综合评价体系如图1和多级模糊综合评价模型如图2，结合调研数据资料选用层次分析法。
图1 电气安全三级模糊综合评价模型
图2 电气安全系统危险因素综合评价体系
2.3建立评价因素集
1）W11的单因素评价，安全装置是在电气设备发生故障或问题时自动启动的，用来防止电击等事故，是防止事故发生最后一道屏障，可包括连锁装置、继电保护装置、漏电保护装置3个等级，得到单因素评价结果为W11=（0.14 0.58 0.27）；W31的单因素评价同上，评价结果为W31=（0.52 0.28 0.19）。
2）W1的单因素评价。医疗设备固有安全性能直接影响了设备电气安全状况，在评价医疗设备电气安全现状时，把电气设备固有安全性放在重要地位，主要应从设计安全、防护性能、安全装置3个方面来衡量，得到单因素评价结果为W1=（0.16 0.59 0.25）。
3）W2的单因素评价。这里所指电气环境是对电气安全有影响的自然及非自然因素。自然因素主要指雷电、静电等；非自然因素主要指电气系统工作场所环境因素，如电磁辐射；易燃易爆、潮湿、腐蚀等特殊场所。本文将电气环境分成静电、雷电、特殊环境、电磁辐射4个等级，得到单因素评价结果为W2=（0.15 0.07 0.5 0.24）。
4）W3的单因素评价。安全管理可包括安全检查、人员素质、规章制度建立和执行3个等级，得到单因素评价结果为W3=（0.1 0.26 0.28）。
5）W的单因素评价。医疗设备电气安全系统现状评价因素划为固有安全、电气环境、安全管理3个等级，得到单因素评价结果为W=（0.48 0.12 0.2）。
2.4单因素隶属度的确定
根据电气安全评价体系中各层因素安全性或好、危险性或坏进行评价和分级。确定评价语集V=﹛①安全（好），②较安全（较好），③安全性一般（一般），④较危险（不好），⑤很危险（差）﹜。
在单因素模糊评价中，隶属度确定很重要。在进行设备电气安全评价时，通过以下方法确定指标因素隶属度：首先，由多个专家根据现场检查情况，以安全检查表形式对检查表中给出的被评价因素隶属度做出估计并给出数值。值越高，则评价因素所反映电气安全程度越高；反之则安全程度越低。而后，通过求和平均值处理各指标因素隶属度。
由Delphi法可得W11和W31的3个因素的模糊权重分别为：
得到一级综合评价结果为：
B11 = W11 ○ A11 = （0.11 0.30 0.24 0.13 0.07）
B31 = W31 ○ A31 = （0.08 0.28 0.18 0.17 0.31）
由Delphi法可得W1、W2和W3的3个因素的模糊权重分别为：
得到二级综合评价结果为：
B1 = W1 ○ A1 = （0.08 0.23 0.29 0.12 0.19）
B2 = W2 ○ A2 = （0.23 0.24 0.23 0.19 0.07）
B3 = W3 ○ A3 = （0.04 0.09 0.19 0.12 0.16）
同理，由Delphi法可得W的模糊权重为：
得到三级综合评价结果为：
B = W ○ A = （0.09 0.18 0.23 0.13 0.17）
2.5确定模糊综合评价结果
本文采用定性与定量相结合层次分析法确定评价因素权重集。根据电气安全系统危险因素结构分析、电气安全系统综合评价指标和评价因素集的确定，按最大隶属度原则，可知被评价对象所对应评价等级为3级—安全性一般。
3.分析与讨论
医疗设备运行大多与电有关，在医疗过程中，人体经常会直接或间接地接触设备带电部分，如果设备本身存在安全隐患或者使用和防护不当，会给患者或操作人员带来危险，为了确保医疗设备在使用过程中安全，需要对其存在问题进行分析，提出有效对策，及时采取措施。 1）确保引进医疗设备达到了安全标准。医疗设备在设计和制造时需要严格遵循、执行相关通用或专用安全标准，医疗设备在整个使用生命周期中必须达到相关标准中安全基本要求。根据国际电工委员会标准IEC60601国内制定了医用电气设备安全国家标准GB9706.1-2007。
2）确保电气设备使用人员使用操作培训工作，建立完善电气设备使用制度。正确操作使设备是安全保障重要环节，设备使用人员应熟悉所使用设备、使用前准备工作、安全使用和警告标志以及设备维修保养情况。操作人员应具有相关操作资格，应按规定条件、时间、范围、程序和方法严格审核。
3）对影响电气医疗设备正常使用各环境因素加以识别和控制，减少医疗设备电气安全事故。做好防尘管理，电气线路之间积满灰尘会使裸露导线之间发生漏电，所以要采取相应措施。医疗设备属于精密电子仪器，对防雷措施提出了严格要求，要保证设备供电系统防雷且保证接地线始终与医疗设备接地端接触良好。
4）为保障应用安全，需定期对医用电气设备电源电压、保护接地阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、绝缘阻抗、患者漏电流以及整机外壳安全性等指标进行安全检测。电源线长期通电，设备金属外壳氧化，设备内部线路接地点氧化等都可导致接地阻抗过大，应定期对医疗电气设备进行检测，尤其是一些使用年限较长的设备。
4.结论
医疗设备电气安全关系到患者和医护人员生命安全，应定期对医疗设备进行电气安全检测，有效防止电气安全事故发生，保证医疗设备发挥效能；在规范工作场所中使用，排除使用环境影响；对医疗设备使用人员进行设备正确操作培训和电气知识培训，使应操作失误引起电气安全事故降为零；制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，要求医院切实有效地进行医疗设备电气安全特性检测与评价。只有这样才能确保医疗设备安全性，有效降低医疗风险。
参考文献：
[1] 张虎军，李北强，李小凯，等.医疗仪器设计中的电气安全标准与电击防护措施[J].医疗卫生装备，2005，26（11）：57-58.
[2] 中华人民共和国国家质量检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2007，医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2008.
[3] 严勇，韩宁，应俊，等.医疗设备通用电气安全检测数据的分析研究[J].中国医疗设备，2008，23（10）：22-24.
作者简介：
马宇艇（1987—），女，汉族，北京，首都经济贸易大学安全与环境工程学院安全技术及工程专业在读硕士研究生，主要从事职业卫生，矿山安全，火灾安全管理等方面研究。
【关键词】医疗设备；电气安全；模糊综合评价
1.前言
随着医疗卫生事业的进步和发展，医院购置大量的医疗设备，应用到临床医学诊断和治疗中。在现代医学仪器领域，评价一台设备性能好坏主要从两方面来看，一是评价其在临床诊断治疗过程中有效性，二是评价其在操作过程中安全性。安全性主要涉及医疗设备电气安全特性、过量辐射危险防护以及生物相容性等方面内容。电气安全是指采取相应措施，避免由医疗设备自身缺陷或使用不当等因素引起的，对设备本身或使用人造成电损失。在医疗过程中，医护人员和病人经常要和各种电气设备打交道，医疗设备电气安全关系到患者和设备操作人员生命安全，因此在医疗设备电气化日渐提高趋势下，确保设备电气安全尤为重要。
2.电气安全模糊综合评价
2.1模糊综合评价法
模糊综合评价法是应用模糊变换原理和模糊数学的基本理论—隶属度或隶属函数来描述中介过渡的模糊信息量，考虑与评价事物相关的各个因素，浮动地选择因素阈值，作比较合理的划分，再利用传统的数学方法进行处理，从而得出评价结论。多层次综合评价模型可以反映评价对象的各因素的层次性，同时又可以避免因素过多时难以分配权重的弊病，它比单层次模型更加精细，更能正确地反映因素间的相互关系。因此，采用多级模糊综合评价法可以更好地与企业实际情况相结合，在一定程度上使评价内容得到全面考虑。
2.2电气安全模糊评价模型的建立
综合论事故模式基本观点认为，事故是社会因素、管理因素和生产中危险因素被偶然事件触发所造成的后果。基于此，将安全评价中危险因素分为物质的、管理的、环境的以及人为原因。建立医疗设备电气安全系统危险因素综合评价体系如图1和多级模糊综合评价模型如图2，结合调研数据资料选用层次分析法。
图1 电气安全三级模糊综合评价模型
图2 电气安全系统危险因素综合评价体系
2.3建立评价因素集
1）W11的单因素评价，安全装置是在电气设备发生故障或问题时自动启动的，用来防止电击等事故，是防止事故发生最后一道屏障，可包括连锁装置、继电保护装置、漏电保护装置3个等级，得到单因素评价结果为W11=（0.14 0.58 0.27）；W31的单因素评价同上，评价结果为W31=（0.52 0.28 0.19）。
2）W1的单因素评价。医疗设备固有安全性能直接影响了设备电气安全状况，在评价医疗设备电气安全现状时，把电气设备固有安全性放在重要地位，主要应从设计安全、防护性能、安全装置3个方面来衡量，得到单因素评价结果为W1=（0.16 0.59 0.25）。
3）W2的单因素评价。这里所指电气环境是对电气安全有影响的自然及非自然因素。自然因素主要指雷电、静电等；非自然因素主要指电气系统工作场所环境因素，如电磁辐射；易燃易爆、潮湿、腐蚀等特殊场所。本文将电气环境分成静电、雷电、特殊环境、电磁辐射4个等级，得到单因素评价结果为W2=（0.15 0.07 0.5 0.24）。
4）W3的单因素评价。安全管理可包括安全检查、人员素质、规章制度建立和执行3个等级，得到单因素评价结果为W3=（0.1 0.26 0.28）。
5）W的单因素评价。医疗设备电气安全系统现状评价因素划为固有安全、电气环境、安全管理3个等级，得到单因素评价结果为W=（0.48 0.12 0.2）。
2.4单因素隶属度的确定
根据电气安全评价体系中各层因素安全性或好、危险性或坏进行评价和分级。确定评价语集V=﹛①安全（好），②较安全（较好），③安全性一般（一般），④较危险（不好），⑤很危险（差）﹜。
在单因素模糊评价中，隶属度确定很重要。在进行设备电气安全评价时，通过以下方法确定指标因素隶属度：首先，由多个专家根据现场检查情况，以安全检查表形式对检查表中给出的被评价因素隶属度做出估计并给出数值。值越高，则评价因素所反映电气安全程度越高；反之则安全程度越低。而后，通过求和平均值处理各指标因素隶属度。
由Delphi法可得W11和W31的3个因素的模糊权重分别为：
得到一级综合评价结果为：
B11 = W11 ○ A11 = （0.11 0.30 0.24 0.13 0.07）
B31 = W31 ○ A31 = （0.08 0.28 0.18 0.17 0.31）
由Delphi法可得W1、W2和W3的3个因素的模糊权重分别为：
得到二级综合评价结果为：
B1 = W1 ○ A1 = （0.08 0.23 0.29 0.12 0.19）
B2 = W2 ○ A2 = （0.23 0.24 0.23 0.19 0.07）
B3 = W3 ○ A3 = （0.04 0.09 0.19 0.12 0.16）
同理，由Delphi法可得W的模糊权重为：
得到三级综合评价结果为：
B = W ○ A = （0.09 0.18 0.23 0.13 0.17）
2.5确定模糊综合评价结果
本文采用定性与定量相结合层次分析法确定评价因素权重集。根据电气安全系统危险因素结构分析、电气安全系统综合评价指标和评价因素集的确定，按最大隶属度原则，可知被评价对象所对应评价等级为3级—安全性一般。
3.分析与讨论
医疗设备运行大多与电有关，在医疗过程中，人体经常会直接或间接地接触设备带电部分，如果设备本身存在安全隐患或者使用和防护不当，会给患者或操作人员带来危险，为了确保医疗设备在使用过程中安全，需要对其存在问题进行分析，提出有效对策，及时采取措施。 1）确保引进医疗设备达到了安全标准。医疗设备在设计和制造时需要严格遵循、执行相关通用或专用安全标准，医疗设备在整个使用生命周期中必须达到相关标准中安全基本要求。根据国际电工委员会标准IEC60601国内制定了医用电气设备安全国家标准GB9706.1-2007。
2）确保电气设备使用人员使用操作培训工作，建立完善电气设备使用制度。正确操作使设备是安全保障重要环节，设备使用人员应熟悉所使用设备、使用前准备工作、安全使用和警告标志以及设备维修保养情况。操作人员应具有相关操作资格，应按规定条件、时间、范围、程序和方法严格审核。
3）对影响电气医疗设备正常使用各环境因素加以识别和控制，减少医疗设备电气安全事故。做好防尘管理，电气线路之间积满灰尘会使裸露导线之间发生漏电，所以要采取相应措施。医疗设备属于精密电子仪器，对防雷措施提出了严格要求，要保证设备供电系统防雷且保证接地线始终与医疗设备接地端接触良好。
4）为保障应用安全，需定期对医用电气设备电源电压、保护接地阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、绝缘阻抗、患者漏电流以及整机外壳安全性等指标进行安全检测。电源线长期通电，设备金属外壳氧化，设备内部线路接地点氧化等都可导致接地阻抗过大，应定期对医疗电气设备进行检测，尤其是一些使用年限较长的设备。
4.结论
医疗设备电气安全关系到患者和医护人员生命安全，应定期对医疗设备进行电气安全检测，有效防止电气安全事故发生，保证医疗设备发挥效能；在规范工作场所中使用，排除使用环境影响；对医疗设备使用人员进行设备正确操作培训和电气知识培训，使应操作失误引起电气安全事故降为零；制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，要求医院切实有效地进行医疗设备电气安全特性检测与评价。只有这样才能确保医疗设备安全性，有效降低医疗风险。
参考文献：
[1] 张虎军，李北强，李小凯，等.医疗仪器设计中的电气安全标准与电击防护措施[J].医疗卫生装备，2005，26（11）：57-58.
[2] 中华人民共和国国家质量检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB 9706.1-2007，医用电气设备第一部分：安全通用要求[S].北京：中国标准出版社，2008.
[3] 严勇，韩宁，应俊，等.医疗设备通用电气安全检测数据的分析研究[J].中国医疗设备，2008，23（10）：22-24.
作者简介：
马宇艇（1987—），女，汉族，北京，首都经济贸易大学安全与环境工程学院安全技术及工程专业在读硕士研究生，主要从事职业卫生，矿山安全，火灾安全管理等方面研究。