目的观察中药护骨胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效和安全性,并探讨其可能的作用机制。方法采用多中心随机双盲对照试验方法,将护骨胶囊(试验组)344例与骨松宝颗粒(对照组)121例进行比较研究。临床观察主要指标为骨密度测定、骨代谢指标、中医症状与不良反应等。结果①骨密度疗效:腰椎(L2-4)试验组总有效率59.8%,对照组总有效率60.5%;股骨颈试验组总有效率54.6%,对照组总有效率46.1%;Ward s三角试验组总有效率56.4%,对照组总有效率40.2%;大粗隆试验组总有效率50.7%,对照组总有效率44.1%。Ward s三角试验组与对照组比较差异有显著性,其余各部位组间疗效比较差异无显著性。②骨代谢指标:护骨胶囊试验组治疗前后血碱性磷酸酶含量维持不变,而对照组治疗前后血碱性磷酸酶含量明显下降。治疗后试验组与对照组血碱性磷酸酶含量比较差异有显著性。③中医证候疗效:试验组ITT和PP分析总有效率分别为88.2%和88.9%,对照组总有效率分别为71.9%和72.5%,组间疗效比较差异均有显著性。④在试验过程中,试验组无严重不良反应发生。结论护骨胶囊是一种治疗骨质疏松症安全、有效的药物。