【摘 要】
:
目的按照国家食品药品监督管理局(SFDA)批复文件的要求,在国家1.1类生物新药-新型重组人血管内皮抑制素(Endostar~?,恩度~?)上市后,进一步观察和评价其联合化疗药物广泛用于
【机 构】
:
恩度Ⅳ期临床研究协作组; 南京中医药大学附属八一医院; 上海市胸科医院呼吸内科; 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤内科; 四川大学华西医院胸部肿瘤内科; 浙
论文部分内容阅读
目的按照国家食品药品监督管理局(SFDA)批复文件的要求,在国家1.1类生物新药-新型重组人血管内皮抑制素(Endostar~?,恩度~?)上市后,进一步观察和评价其联合化疗药物广泛用于临床治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的安全性和有效性。方法本研究为单臂、开放性、大样本、多中心的Ⅳ期临床协作研究,在全国154家大型三级甲等医院同时开展,共入组了2725例Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者。研究仅设立试验组,在四种常规的含铂化疗方案基础上,联合应用恩度治疗;按照药物说明书,即在化疗周期的第1~14天给予恩度(7.5 mg/m~2,静脉滴注,每天1次),连续给药14天,休息1周后继续下一个周期的治疗。主要研究终点为安全性,次要研究终点为客观有效率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展期(TTP)和总生存期(OS)。安全性和有效性评价分别采用NCI CTC AE 3.0版和RECIST 1.0版标准。结果联合治疗的总体不良事件(AE)的发生率为94.1%,最常见的AE为白细胞减少、贫血、粒细胞减少和血小板降低,主要与采用含铂方案化疗有关,其中可能与恩度相关AE的发生率为32.6%;未观察到新的非预期的恩度相关性AE。全分析集(FAS集)中,恩度联合含铂化疗方案的ORR为20.1%,DCR为80.7%;中位TTP为7.6个月,中位OS为16.8个月,1年生存率为62.0%,2年生存率为38.3%。进一步亚组分析,初治患者、女性、肺腺癌、无远处转移和体力状况评分≥80分是预后良好的相关因素。符合方案集(PPS集)的结果与FAS集基本相似,中位TTP为7.4个月,中位OS为17.6个月,1年和2年生存率分别为63.7%和39.8%。结论本研究是在恩度上市后,联合四种常用的含铂化疗方案治疗晚期NSCLC的大样本、规范化Ⅳ期临床试验,结果数据充分表明恩度联合含铂化疗方案治疗晚期NSCLC患者的安全性良好,可以明显提高ORR和DCR,同时延长患者的TTP和OS,因此,值得在临床上进一步应用和推广。
其他文献
本文将Yoshimori-Kasai模型的 Slave-boson平均场理论推广到Nambu空间,求出了重费密子超导态的格林函数,研究了 d-波配对的重费密子超导体对非磁杂质的强敏感行为,所得结果与
在我国社会经济快速发展的过程中,人们对自然资源需求无度,造成生态环境破坏问题非常严重。通过环境监测可以及时分析空气中有毒有害的物质成分,并且对环境污染问题进行及时有效的解决。但是在监测的过程中所采用大量的空气试剂很容易造成环境二次污染等问题,为此必须要积极加强对环境监测中重金属污染的合理控制,对空气试剂产生的大量废弃物进行及时的回收处理,从而有效避免出现二次污染的情况,充分发挥环境监测的作用。
国有农场作为农业国家队,为承担重大使命而建立,创造了历史性的辉煌业绩,为国家经济建设和社会稳定作出了重要贡献。新时代,农垦“保供给、做示范”的使命仍在,保持初心,主动
目的对比观察湿润烧伤膏与负压封闭引流技术治疗糖尿病足的临床疗效。方法将40例糖尿病足患者随机分为治疗组和对照组,每组20例,在调控血糖、防止感染等全身综合治疗基础上,
质膜具有一些被命名为"脂筏(lipid rafts)"和"质膜微囊(Caveolae)"的微区。脂筏由丰富的鞘糖脂、胆固醇和酰化的蛋白质动态聚集而成,形成相对稳定的具有一定功能的筹结构漂浮
现在生态环境问题已经愈发明显,社会各界和政府都逐渐开始应用大量的生态技术来确保生态环境整体的稳定性。在这样的背景下,环境监测工作有了越来越重要的意义,如何在这一过程中确定技术应用方向并进一步进行有效的控制十分重要。
【正】 中国辽金史研究会成立大会暨第一次学术讨论会,于一九八二年六月二日在沈阳市辽宁大厦开幕。到会的有来自北京、上海、辽宁、吉林、黑龙江、内蒙古、河北等省市自治区
伴随人们对生态环境保护的日益提升,将对环境监测的质量与作用提出更高要求。通过近年来研究发现,环境监测质量对污染指标及监测数据分析计算影响颇大。本次研究将对强化环境监测质量管理体系建设进行分析,并以河南地区为实际案例,为下一步工作开展提供依据参考。
随着教育社会化和学习型社会的形成,网络教育异军突起,在教育领域形成一股不可小觑的新生力量,这对推动教育事业的发展和实现终身教育的目标都起到了积极的作用.但由于网络教
树立科学发展观,构建和谐发展社会.是党在新的历史时期执政的新战略.具体表现在职业教育方面,就是要以人为本.培养全面协调发展的新一代劳动者,而其中主要的着力点.必须放在学生的职