【摘 要】
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目的 进一步考察复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的疗效和不良反应.方法 通过区组、双盲双模、随机对照、多中心临床试验随机分组分出试验组和对照组.试验组:复方黄
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目的 进一步考察复方黄黛片治疗急性早幼粒细胞白血病(APL)的疗效和不良反应.方法 通过区组、双盲双模、随机对照、多中心临床试验随机分组分出试验组和对照组.试验组:复方黄黛片,每次0.75～1.25 g,每日3次,根据胃肠道反应情况逐步加大剂量,到第10天,达到7.5g/d,分3次服用.服复方黄黛片同时服用模拟全反式维甲酸胶囊每次10 mg,每日3次.对照组:模拟复方黄黛片每次0.75～1.25 g,每日3次,根据胃肠道反应情况逐步加大剂量,到第10天,达到7.5g/d,分3次服用.服模拟复方黄黛片同时服用全反式维甲酸胶囊,每次10 mg,每日3次.试验组和对照组用药,达到完全缓解(CR)后停药.用药时间最长可延长到60 d.结果 符合方案人群分析:试验组和对照组的CR率分别为96.7%和94.9%;意向治疗分析:试验组和对照组的CR率分别为80.8%和75.7%,差异无统计学意义(P＞0.05).试验组和对照组达CR所需时间,试验组[(48.95±8.97)d]长于对照组[(44.21±9.28)d],两组间差异有统计学意义.试验组和对照组治疗中不良反应发生率分别为39.7%和32.9%,两组差异无统计学意义.试验药物主要不良反应为胃肠道反应、皮疹、肝功能异常等;而对照药物不良反应主要为胃肠道反应,肌肉、关节、骨骼疼痛,皮疹以及发热等.结论 复方黄黛片疗效和全反式维甲酸相近,对初治APL有较高的CR率和很好的耐受性.
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